החיסון של Pfizer/BioNTech שאושר – BNT162B2 – (מתוך הפרסום לעיתונות)

החיסון לקורונה וירוס – מתוך פרסומי משרד הבריאות הבריטי.

איך התקבלה ההחלטה לאשר את החיסון לקורונה וירוס של פייזר/ביונטק? BNT162b2

ההחלטה של רשויות הבריאות באנגליה התבצעה על פי ההמלצות של הוועדה לרפואה אנושית Commission on Human Medicines , שהיא גוף בלתי תלוי של יועצים מדעיים של הממשלה (CHM). צוות מיוחד של מדענים ורופאים, שהוקם למטרה זו, סקר בצורה יסודית את הפרטים המדעיים של כל המידע הזמין, החל מאוקטובר 2020.

זוהי סקירה מתגלגלת (Rolling Review), שנעשית בזמן קצר יחסית, ומתאימה לתקופת חירום בבריאות הציבורית. מטרתה – הערכה של תרופה או הבטחה לחיסון. הסקירה נעשית על בסיס שוטף, ברגע שחבילות מידע מניסויים קליניים נעשות זמינות.

מה בדקו המומחים בתהליך ההערכה של החיסון לקורונה וירוס של פייזר? BNT162b2

המומחים של הוועדה, המדענים והרופאים, סקרו את המידע שהגיע מהמעבדות בשלבים השונים: לפני הניסויים הקליניים, מידע מהניסויים הקליניים, דאטה שהגיע מהיצרנים, לרבות בקרות האיכות ובדיקות סופיות של מדגמים. כמו כן נעשתה התייחסות גם  לנושאי הבטיחות הקשורים לאספקה ולהפצת החיסון.

המוסד הלאומי האנגלי לבקרה וסטנדרטים ביולוגיים, שהוא חלק ממשרד הבריאות, עשה וימשיך לעשות בדיקות מעבדה בלתי תלויות כדי להבטיח שכל אצווה של החיסונים תהיה באותם סטנדרטים של בטיחות ואיכות.

ציטוט מדבריה של מנהלת הרשות הרגולטורית האנגלית לתרופות ובריאות, ה- MHRA, דר' גון ריין:

"אני שמחה להגיד שאנגליה נמצאת עכשיו צעד אחד קרוב יותר לאספקת חיסון יעיל ובטוח כדי לעזור במלחמה כנגד  COVID-19 – וירוס שהשפיע על כולנו בדרך זו או אחרת, כדי לעזור בהצלת חיי אדם.

אנחנו ידועים בעולם כגוף שדורש סטנדרטים גבוהים של בטיחות, איכות ויעילות לכל חיסון. המדענים המומחים שלנו והקלינאים, עבדו ללא לאות, מסביב לשעון, בזהירות, במקצועיות, בקפדנות ועברו על מאות דפים וטבלאות של דאטה, כדי לעבד את המידע בצורה שיטתית.

חיסונים הם הדרך היעילה ביותר למנוע מחלות זיהומיות. הם מצילים מיליוני חיים מסביב לעולם."

למקור המידע הקלק כאן.

מידע נוסף למקבל החיסון לקורונה וירוס של פייזר – ניתן למצוא בקישור שכאן – להלן הסיכום:

נקודות שחשובות לנותני החיסון, וכדאי גם למקבלי חיסון לקורונה של פייזר לדעת:

1. החיסון לקורונה – המוצר מגיע בבקבוקון חיסון המכיל 5 מנות. יש למהול את תוכן הבקבוקון בתמיסת מים פיסיולוגים לפני ההזרקה.
2. יציבותו  – ניתן לשמור אותו לא מהול 5 ימים במקרר לאחר ההפשרה, ועד שעתיים בטמפ' החדר. לאחר המיהול ניתן לשמור עד 6 שעות בטמפרטורה של 2-25 מעלות.
3. להפוך ולא לנער – שימו לב שנותן הזריקה אינו מנער את הבקבוקון.
   יש להפוך אותו 10 פעמים לפני המהילה, ו- 10 פעמים לאחר המהילה ולפני שאיבת החיסון,
   אבל אסור לנער את הבקבוקון.
4. למי אסור לקבל את החיסון? – למי שבעבר חווה תגובה אלרגית קשה לתרופה, מזון, עקיצה או כל דבר אחר. זוהי קבוצת האנשים שאסור להם לקבל את החיסון.
5. מי צריך להזהר? חולים שלוקחים:
   1. נוגדי קרישה – מתחסנים שלוקחים תכשירים נוגדי קרישה, או שיש להם בעיות שקשורות לדימום, ונאסר עליהם לקבל זריקה לתוך השריר, צריכים לדון על הנושא עם הרופאים שלהם, שכן החיסון ניתן בהזרקה לתוך השריר ורופא צריך להעריך מה יותר מסוכן בשבילם, הקורונה או החיסון.
   2. מדכאי חיסון – חולים שמקבלים טיפול בתרופות מדכאות חיסון – יתכן שתגובתם לחיסון תהיה נמוכה משל שאר המתחסנים. אין מידע לגבי מתן החיסון עם תרופות נוגדות קרישה
6. איך החיסון לקורונה וירוס של פייזר עובד?
   החיסון הוא החומר הגנטי של הוירוס, שעבר שינוי קל ומוכנס לגוף בצורת "שליח" שנקרא mRNA. שליח זה מכניס את החומר הגנטי לתוך תאי הגוף שמייצרים לפי הקוד שעליו את החלבון שנבחר, זהו חלבון אנטיגני שתפקידו לייצר תגובה של הגוף לפולשים זרים שדומים ל COVID-19. הוא אמור לגרום לגוף לייצר חלבונים אנטיבודים (נוגדנים) שיודעים להילחם בוירוס וגם מחזק את מערכת החיסון התאית של מקבלי החיסון, אלה הם שני מסלולים שבהם עובדת המערכת החיסונית שלנו.
   למידע נוסף על המערכת החיסונית, כפי שמסכמת עמית בנימין ממכון דוידסון למדע הקליקו כאן.
7. תופעות לוואי מדווחות של החיסון לקורונה וירוס של פייזר – אמורות לעבור תוך מספר ימים לאחר ההתחסנות, לקיחת פאראצטמול מטפלת ברובן:
   1. כאב באתר ההזרקה – למעלה מ 80%
   2. עייפות – למעלה מ 60%
   3. כאב ראש – מעל 50%
   4. כאבי שרירים – מעל 30%
   5. כאבי מפרקים – מעל 20%
   6. חום – מעל 10%
   7. בחילות – עד 10%
8. מתי הוא מתחיל להשפיע ? 
   כשבוע לאחר המנה השנייה, שנלקחת שלושה שבועות לאחר המנה הראשונה. אין מידע לגבי קבלת חיסון מיצרן אחר בין זריקה ראשונה לשנייה, לכן מומלץ להיצמד לייצרן אחד.
9. תיעוד – להקפיד ששם המוצר, ומספר האצווה שלו יהיו רשומים בכרטיס שלכם.

אם יש לכם שאלות נוספות בנוגע לחיסון לקורונה וירוס של פייזר/ביונטק – BNT162b2 – כתבו לי ואנסה לענות.

תרגמה וסכמה סימה לבני, רוקחת יועצת, מנהלת המרכז לייעוץ תרופתי אישי, מחברת הספר: "לעשות סדר בתרופות- בעידן שבו המידע אינסופי"

ליצירת קשר הקליקו כאן

קישורים למקור המידע:

See Information for Healthcare Professionals, and Information for UK recipients.Dr June Raine discusses how COVID-19 vaccines are approved by the MHRA