החיסון לקורונה וירוס של מודרנה

ביום 18.12.2020, הוציא ה FDA אישור חירום לחיסון השני למניעת מחלת הקורונה וירוס COVID-19 שנגרמת ע"י סינדרום נשימתי חמור ואקוטי של הוירוס  SARS-CoV-2.
אישור חירום הזה מאפשר ליצרן להפיץ את החיסון בארה"ב לצעירים מגיל 18 ומעלה.

האישור לחיסון לקורונה וירוס של מודרנה ניתן לאחר סקירה יסודית של המידע הזמין בנושאי בטיחות, יעילות ואיכות היצור. הסקירה בוצעה ע"י מומחי ה FDA ומומחים עצמאיים.

מה מכיל החיסון לקורונה וירוס של מודרנה?

החיסון של מודרנה, כמו זה של פייזר/ביונטק, מכיל RNA שליח, שהוא חומר גנטי. החיסון מכיל חלקיק מהמטען הגנטי של הוירוס SARS-CoV-2 שמנחה את תאי הגוף לייצר חלבון בולט. לאחר שהחיסון מוחדר לגוף המתחסן, תאי השריר מייצרים העתקים של החלבון הבולט, שאינו גורם למחלה, אבל יודע להפעיל את המערכת החיסונית וללמד אותה להתגונן מפניו, תוך שהיא מייצרת תגובה חיסונית כנגד הוירוס SARS-CoV-2 .

דר' פיטר מרקס, רופא ומנהל המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגים של ה-  FDA  מצוטט: "הצוות המקצועי של ה- FDA קבע, לאחר שבחן את המדע והמידע, שהתועלת הפוטנציאלית שיש לחיסון שקולה באופן ברור כנגד הסיכונים הידועים שלו. על אף שאין זה אישור לרישיון של ה- FDA הרי שהיצרן מילא אחר כל הדרישות כפי שנקבעו בהנחיות המוקדמות בחודשים יוני ואוקטובר. האישור שאנו נותנים היום מצביע על המחויבות שלנו לבריאות העם האמריקאי, ומבטיח שכל הסטנדרטים נשמרים. הן הסטנדרטים המדעיים והן של תהליכי הסקירה…"

בטיחות החיסון לקורונה של מודרנה

החיסון לקורונה של מודרנה ניתן כסדרה של שתי מנות, בהפרש של חודש ביניהן. המידע שתומך בבטיחות המוצר כולל אנליזה של 30,351 משתתפים שגויסו באופן אקראי, לניסוי מבוקר מול פלצבו. מתוך כל המשתתפים 15,185 איש קיבלו את החיסון ו- 15,166 קבלו תמיסת מים פיסיולוגים. המעקב אחר מחצית הנבדקים נמשך יותר מחודשיים לאחר שקבלו את המנה השנייה. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר, שנמשכה מספר ימים, הייתה כאב באתר ההזרקה. תופעות לוואי נפוצות נוספות היו: עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים, צמרמורת, כאבי מפרקים, בלוטות לימפה נפוחות ביד שקבלה את ההזרקה, בחילות, הקאות וכן חום.
יש לציין שרב הנבדקים חשו בתופעות הלוואי אחרי המנה השנייה ולא אחרי המנה הראשונה, כך שחשוב ליידע את המקבלים לצפות לכך אחרי כל אחת מהמנות ובמיוחד אחרי המנה השניה. 

על פי חוק, חברת ModernaTX Inc. כמו כל ספק שרותי בריאות שמחסן נדרש לדווח על תופעות לוואי חמורות, על כל שגיאה במתן חיסון, על  מקרים של "סינדרום דלקת רב מערכתית", וכן על מקרים של COVID-19  שאושפזו או  נפטרו לאחר החיסון.

יעילות החיסון לקורונה של מודרנה

המחקר על יעילות החיסון כלל אנליזה של 28,207 משתתפים במחקר, שלא היו מאומתים של COVID-19 לפני קבלת המנה הראשונה של החיסון. מתוכם 14,134 קבלו את התרופה, ו-14,073 קבלו את הפלאצבו.
יעילות החיסון הגיעה ל- 94.1% במניעת  המחלה .אצל משתתפי הניסוי התגלו 11 מקרי מחלה בקבוצת המתחסנים לעומת 185 מקרים בקבוצת הפלאצבו.
במשך האנליזה, לא התגלה אף אחד מהמחוסנים (מתוך 196 המקרים ) כחולה קשה מקבוצת המחוסנים.
30 מאלה שלא חוסנו התדרדרו למצב קשה. אחרי האנליזה, הגיע דיווח על אחד מהמחוסנים שעבר למצב חמור, ועדין מחכים לאישור על כך.
נכון להיום, אין עדיין מידע זמין לגבי משך הזמן שהחיסון נותן הגנה, ולא לגבי יכולתו למנוע העברת הוירוס מאדם מחוסן לאדם אחר.

מה נדרש מתהליך של אישור חירום לחיסון?

כחלק מתהליך אישור החירום המיוחד  שקבל החיסון (Emergency Use Authorization= EUA)    החברה הגישה תכנית מעקב אחר תופעות לוואי של החיסון. התכנית כוללת תכנית להשלמת מעקב ארוך טווח אחר משתתפי הניסויים הקליניים שעדין מצטרפים. תכנית המעקב כוללת פעילויות נוספות שמטרתן ניטור בטיחות החיסון ואבטחת נקיטת צעדים בכל מקרה שמזוהה בעיית בטיחות.

ה FDA גם מצפה שכל היצרנים שחיסוניהם אושרו בתהליך החירום EUA ימשיכו את הניסויים הקליניים כדי לקבל מידע נוסף לגבי בטיחותם ויעילותם. כל יצרן שקיבל את אישור החירום, יידרש לקבל בהמשך אישור מלא מה FDA –לפי הנהלים המקובלים בהיבטי בטיחות ויעילות.

האישור המיוחד ניתן לחיסונים כל זמן שהנסיבות מצדיקות זאת. אם מי מהם לא יענה על הסטנדרטים והקריטריונים שנקבעו בחוק למתן אישור החירום, הוא יוחלף או ישונה.

למקור המידע ממנו נעשה התרגום והסיכום הנ"ל הקלק כאן

דף המידע שכאן, הינו חלק מדרישות ה EUA שנתן ה FDA למוצר.

השוואה בין החיסון לקורונה של מודרנה לזה של פייזר

להלן מספר נקודות מעניינות שמצאתי, וששונות מהחיסון של פייזר/ביונטק, מתוך דף המידע של החיסון של מודרנה לאנשי רפואה. כל הנקודות הן טכניות וקשורות למתן החיסון:

1. כל חיסון הוא 0.5 מל ולא 0.3 מל כמו בחיסון של פייזר/ביונטק
2. אין למהול את החיסון של מודרנה, ואילו בחיסון של פייזר/ביונטק נדרש מיהול.
3. את שני החיסונים אסור לנער!
4. המנה השניה שלו ניתנת אחרי חודש ולא אחרי שלושה שבועות כמו בחיסון של פייזר/ביונטק.
5. לפני השימוש הוא מאוכסן בטמפ' של מינוס 15 עד מינוס 25 מעלות. (של פייזר/ביונטק בין מינוס 60 למינוס 80 מעלות) נשאר כך עד להפשרתו. לא מוחזר להקפאה לאחר ההפשרה.
6. ניתן לשמור במקרר בין 2 ל-8 מעלות עד 30 יום לפני הפתיחה. (החיסון של פייזר/ביונטק רק חמישה ימים במקרר או שעתיים בטמפ' החדר).
7. אחרי הדקירה הראשונה, ניתן לשמור את הבקבוקון בין 2 ל 25 מעלות למשך 6 שעות. (כך גם החיסון של פייזר/ביונטק).

ההשוואה למידע של החיסון של פייזר/ביונטק נעשתה על פי דף המידע של החיסון  כאן. ושל מודרנה מדף המידע שכאן.

הנתונים הקליניים, התוויות הנגד, והאזהרות, כמו גם תופעות הלוואי, נראו לי די דומות בשני המוצרים, למעט גיל המינימום – 18 לחיסון של מודרנה, ו- 16 לחיסון של פייזר/ביונטק. למידע נוסף הקליקו על הקישורים שבסעיף הקודם.

תרגמה וסכמה:

הרוקחת סימה לבני. ליצירת קשר עם המרכז לייעוץ תרופתי אישי הקלק כאן.