תרופות חדשות להורדת כולסטרול – חוסמי PCSK9 – בהזרקה
ה FDA אישר לאחרונה שתי תרופות ביולוגיות חדשות לטיפול ביתר כולסטרול. התרופות, שנתנות בהזרקה פעם בכמה שבועות, מתאימות למטופלים שאינם מצליחים לטפל ברמות הגבוהות של הכולסטרול שלהם בטיפולים הקיימים היום בשוק.
התרופה REPATHA , Evolocumab , האחרונה שאושרה, וה-PRALUENT ,Alirocumab, שאושרה לפניה, הן נציגות ראשונות למשפחה חדשה של תרופות שנקראת חוסמי PCSK9 =
, Proprotein Convertase Subtilisin Kexin type 9 (PCSK9) inhibitors.
שתי התרופות אושרו לשימוש בנוסף לטיפול בדיאטה נכונה וטיפול מקסימלי אפשרי בסטטינים, במבוגרים שסובלים מיתר כולסטרול משפחתי גנטי, או ממחלת טרשת עורקים, כאלה שעברו התקפי לב, או שבץ, ונקבע שעליהם להוריד יותר את רמות הכולסטרול הרע ה LDL.
יתר כולסטרול משפחתי הינו מצב תורשתי שבגללו סובל המטופל מרמות גבוהות של LDL כולסטרול. רמות גבוהות של כולסטרול זה, קשורות במחלות לב וכלי דם כליליים, ומחלות לב הן כידוע, סיבת המוות הראשונה של גברים ונשים בארה"ב. לפי המרכז האמריקאי למניעת ובקרת מחלות (ה CDC), כ 610,000 איש מתים כל שנה ממחלות לב, כאחד לכל ארבעה מקרי מוות.
שתי התרופות הן תרופות ביולוגיות, נוגדנים שמכוונים לחלבון מסויים, שנקרא PCSK9 .
החלבון הזה יודע להוריד את מספר הקולטנים שיושבים על הכבד, שמטרתם לסלק את הכולסטרול מהגוף. כלומר, בנוכחותו, סילוק הכולסטרול יהיה מופחת, ואילו ניטרולו יאפשר הגדלת מספר הקולטנים על הכבד, ובכך הורדת רמות הכולסטרול בדם ע"י סילוק יעיל יותר של הכולסטרול הרע מהדם ע"י הכבד.
PRALUENT – היעילות והבטיחות של הפרלואנט הוערכו ע"י חמישה מחקרים מבוקרים שבהם השתתפו כ 2476 מטופלים שנחשפו לתרופה.
כל המטופלים סבלו מיתר כולסטרול תורשתי או היו בסיכון גבוה להתקפי לב ושבץ מסיבות אחרות. כל הנבדקים קבלו את המנה המקסימלית האפשרית מבחינתם של סטטינים עם או בלי טיפול תרופתי אחר להורדת כולסטרול.
מטופלים שטופלו בפרלואנט חוו ירידה ברמות כולסטרול בין 36-59% בהשוואה לפלצבו.
REPATHA – היעילות והבטיחות של הרפטה הוערכו ע"י מחקר מבוקר אחד שארך 52 שבועות ועוד 8 מחקרים שארכו 12 שבועות כל אחד ובהם נבדקו מטופלים שסובלים מיתר כולסטרול תורשתי.
באחד מהמחקרים שנמשכו 12 שבועות השתתפו 329 מטופלים שחלקם לקחו סטטינים וחלקם לא, ונמצא שהתרופה הורידה את רמות הכולסטרול שלהם בכ 60% בהשוואה לפלצבו.
תופעות לוואי
PRALUENT – תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הפרלואנט, כפי שדווחו במחקרים, היו גרוד, נפיחות, כאב ושטפי דם באתר ההזרקה, דלקות גרון ושפעת. תופעות אלרגיות כמו דלקות בכלי דם שנראות כמו נקודות סגולות על העור שמתלוות לדלקת של כלי דם קטנים, וגם תגובות של רגישות יתר שהסתיימו באשפוזים בבית חולים.
REPATHA – תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הרפטה, באותם מחקרים , היו דלקות גרון וזיהומים בדרכי נשימה, שפעת, כאבי גב, ותגובות של אדמומיות, כאב ושטפי דם באתר ההזרקה של התרופה.
אזהרה לשתי התרופות
ההנחייה למטופלים היא להפסיק טיפול אם חווים סימפטומים חמורים של תגובה אלרגית.
תועלת לטווח ארוך עדין לא ידועה
כידוע, מחקרים הראו שטיפול בסטטינים להורדת כולסטרול מוריד סיכון להתקפי לב או שבץ. למשפחת התרופות החדשות עדין אין הוכחה שגם היא מורידה סיכון להתקפי לב או שבץ. מחקרים שמתנהלים כרגע ועדין לא הסתיימו, בודקים את הנושא, ורק לכשיתפרסמו התוצאות שלהם ניתן יהיה לדעת.
שיווק- עדכון 30.5.18
הפרלואנט משווקת היום בישראל
הרפטה משווקת היום בישראל
עלונים לצרכן ניתן למצוא במאגר התרופות של משרד הבריאות בקישור שכאן.
תרגמה וסכמה : סימה לבני, רוקחת, המרכז לייעוץ תרופתי אישי www.mypharmacist.co.il
ליצירת קשר לקבלת מידע על ייעוץ תרופתי הקלק כאן
