תוכנות לשימוש רפואי – האם נדרשת רגולציה? אם כן אז איזה?

תוכנות לשימוש רפואי- המצב היום בשוק

אבחון וטיפול במחלות באמצעות אפליקציות לטלפונים, כמו גם כלים דיגיטלים אחרים לקבלת החלטות רפואיות, או לנהול טיפול רפואי הולכים ותופסים מקום בחיים שלנו. אנו רואים שמשתמשים שרוצים לקדם את בריאותם ואת איכות החיים שלהם, משתמשים יותר ויותר באפליקציות שקשורות בבריאות.

אם בוחנים את ההסטוריה, אזי תחום הבריאות היה תמיד מאחור במה שקשור לאמוץ כלים טכנולוגים שנועדו להחליף תחומים מסחריים בחיי היומיום. אחד הגורמים העיקריים לכך הוא הפחד מהעדר רגולציה מתאימה שמבטיחה שהמוצרים יעילים ובטוחים, כמו גם תקפים מבחינה קלינית. זה נכון בעיקר לפיקוח על תוכנה.

רגולציה יעילה יכולה לעזור לאימוץ אפליקציות רפואיות.

אישור של ה FDA על כך שמפתח אפליקציה או יצרן עומדים בסטנדרטים של יעילות קלינית ובטיחות, יכולים לחזק את בטחון הלקוחות בטכנולוגיה.

מסתבר שעמדת ה FDA היא שרגולציה יעילה על אפליקציות רפואיות ניידות צריכה להיות "תפורה" לפי הפוטנציאל שלהן להועיל למטופל מול הסיכונים שבהן. (סיכון מול תועלת) כמו בשאר התחומים עליהם מפקח ה FDA.

אחרי שיקולים רבים, ה FDA שחרר קווים מנחים שהבהירו שלא כל הכלים המחשוביים הקיימים יהיו כפופים לרגולציה שלהם. המחוקק מתייחס לרב האפליקציות שמיועדות לטפל, לאבחן, לרפא, למתן או למנוע מחלות או מצבים אחרים כאל אביזר רפואי שנמצא תחת החוק הפדרלי.

לא כל אפליקציות הבריאות הניידות עונות על המאפיינים האלה . ובתוך הקבוצה שמתאימה, הוא מפריד בין בעלי פוטנציאל סיכון גבוה לבעלי פוטנציאל לסיכון נמוך או בינוני של המשתמש באפליקציות.

המסגרת הרגולטורית המקובלת לאביזרים רפואיים

המסגרת הרגולטורית לאביזרים רפואיים נבנתה בארה"ב ב- 1976 והשתנתה רק מעט מאז. מסגרת זו מתאימה בעיקר לחומרה, כלומר לציוד ומכשור רפואי ופחות לתוכנה, ובוודאי שלא לאפליקציות ניידות, או לאביזר שהוא תכנה לשימוש רפואי“(software as a medical device” (SaMD.

כאשר באים לבדוק ולהשוות מוצרי חומרה לשימוש רפואי, השינויים וההתפתחויות קורים בקצב איטי, יחסית לשינויים שקורים בתוכנה לשימוש רפואי. המידע שנאסף על אביזר חומרה אחד יכול לשמש לבדיקת אביזר אחר דומה. למשל המידע על הדרך למדידת יעילות מסתם לבבי סינטטי אחד, יכול לשמש לצורך הערכת מסתם לבבי סינטטי אחר.

המסגרת הרגולטורית לתחום החומרה, מתבססת על מדידת סיכונים, מול מדידת היעילות והאבטחה שהאביזר מספק למטופלים ולמטפליהם את מה שהוא יועד לו. אלא שבניגוד לחומרה, באביזרים שהם תוכנה לשימוש רפואי, או מכילים תוכנה שכזאת השינויים יכולים להיות מהירים ביותר. הם קורים בתגובה לביצועים, בתגובה לסביבה הקלינית, וגם ממשוב שהמשתמשים מספקים. שינויים יכולים לקרות  כל מספר שבועות או חודשים, וקשה מאד, או ממש לא ניתן ללמוד כלום מתוך לימוד הקוד המיחשובי שלהם.

תוכנות לשימוש רפואי -השפעתן על המטופלים

שלא כמו בחומרה, השפעת האפליקציות על המטופלים יכולה להיות לעתים עקיפה, ולא ניתן להשוות בין אפליקציות מתוך הכרות עם אפליקציות אחרות. גם אם הן מיועדות לאותה מטרה.

מצד שני, אפליקציות ניידות (תכנה לשימוש רפואי) יש בהן כאלה שמספקות הזדמנות להתייחס לבעיות תפקודיות, אם ע"י טיפול בתקלות במהירות וביעילות, אם בעזרת דיווחים ועדכונים שוטפים למטפל, או לתיק הרפואי, והן יעילות בהקטנת תופעות לוואי של טיפולים. הן לוכדות מצבים, במיוחד מחוץ למסגרת המוסדית רפואית, מה שמאפשר התערבות רפואית מהירה ויעילה בזמן אמת, או כמעט בזמן אמת.

לאפליקציות לניידים יש גם נושא נוסף מאתגר שהוא נושא האבטחה, הסייבר, כלומר פריצות, גניבות מידע ופגיעות שכאלה.

תוכנות לשימוש רפואי – הגישה החדשה לרגולציה

הגישה מסורתית של הרגולציה של ה FDA ,  עלולה היתה "לחנוק" כל יוזמה חדשה וכל שיפור של אפליקציות, תוך מתן הגנה די מוגבלת על המטופלים. כדי לעמוד במשימה המרכזית של הגנה אמיתית על בריאות הציבור, היה חשוב שה FDA ייצור מסגרת רגולטורית מיוחדת לאביזרים רפואיים שהם תוכנה, שתתייחס לכל האספקטים המיוחדים של טכנולוגיה של בריאות דיגיטלית, החל מקיום ההבטחה הקלינית שהם מציעים, דרך הממשק הייעודי למשתמש, וכולל ההתחדשות והשינויים התדירים.

כדי לענות לאתגרים האלה, ועל מנת שלא לעכב טכנולוגיות חדשות ומועילות, ב 2011 התחיל ה FDA להוציא סדרה של "מדריכי מדיניות" כדי להבהיר לשוק מתי נדרשת רגולציה ובאיזה מקרים לא. על פי הנחיות אלה, במקרים של סיכון נמוך, אישור ה FDA לא נדרש, כי הוא לא נותן ערך מוסף לבריאות הציבור.

מדריכים אלה, כללו אפליקציות שה FDA לא יבדוק גם בהמשך. הוא קורא להן “mobile medical apps,”, והן כוללות אפליקציות שמבטיחות "בריאותיות" (wellness) , אביזרים שמספקים מערכות מידע רפואיות – טכנולוגיות שמקבלות, מעבירות, מאכסנות, ומציגות מידע בצורה פשוטה.

כל אלה לא נדרשים לקבל אישורים של ה FDA לפני שיווק.  נכון להיום אלה הם הסיווגים שאינם מחייבים אישור FDA

• אפליקציות שעוזרות למטופלים לנהל בעצמם מחלה או מצב מבלי להציע הצעות טיפוליות ספציפיות
• מספקות לחולים כלים פשוטים לעקוב או לארגן את המידע הבריאותי שלהם.
• מספקות גישה נוחה למידע שקשור למצבים רפואיים או טיפולים בהם.
• עוזרות למטופלים לעקוב, לתקשר ולהציג למטפלים שלהם מצבים רפואיים פוטנציאלים.
• הופכות מטלות פשוטות לאוטומטיות עבור המטפלים.
• או, מאפשרות למטופלים ולמטפלים קשר עם מערכות של רשומות רפואית אישיות או רשומות רפאויות אלקטרונית.

אפליקציות שנמצאות בפיקוח:

• אפליקציות שמשמשות כאביזר נלווה לאביזר רפואי שנמצא בפיקוח ה FDA .
• אפליקציה שמוכנסת לתוך אביזר רפואי שנמצא בפיקוח.

תוכנות לשימוש רפואי –   הקונגרס מתייחס לנושא

על פי הרשום למעלה, ה FDA בעצם הוציא את רב האפליקציות הרפואיות מפיקוחו. אלא שהוא לא נטש את הנושא.

ב 2016, התייחס הקונגרס לנושא בחוק הבריאות, וארגן את כל ההנחיות והכללים שלו שמסדירים את הפיקוח על האפליקציות לשימוש רפואי. הוא הוסיף לרשימה האפליקציות שכפופות לכללים אלה, גם את אלה שתומכות בהחלטה רפואית. כמו כן הוא הוסיף הנחיות שיעזרו לטפל בנושא הסייבר , כמו גם בנושא שדרוגים ועדכונים במהלך חייה של האפליקציה הרפואית.

תוכנות לשימוש רפואי – העולם מתארגן לטיפול בנושא

לאחר מכן, הפעיל ה FDA קבוצות עבודה שבה השתתפו מספר מדינות שקרא להן International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) כדי לייצר מסגרת של נהלים שיטפלו בנושא אפליקציות חדשות, פרגמטיות, ושיהיו בהרמונה רגולטורית בינלאומיות. היעד היה אבטחה למתן מענה טוב יותר לצרכים של החולים ושל הרופאים , התאמה לקצב הפיתוח המהיר של התוכנות כמו גם למודלים העסקיים של המפתחים.

ביולי 2017, ה FDA פרסם תכנית של בריאות דיגיטלית שמתארת את הפעולות שהסוכנות התחייבה לבצע כדי להטמיע את ההוראות של חוק הבריאות. התכנית כוללת הוצאת הנחיות חדשות שנוגעות לאפליקציות שהן מערכות תומכות החלטה רפואית לחולים ולרופאים, הקמת יחידה של בריאות דיגיטלית במרכז ה FDA לאביזרים רפואיים, והטמעת מודל רגולטורי חדש לטכנולוגיות רפואיות דיגיטליות, שמתואם עם המדיניות הבינלאומית של ה International Medical Device (Regulators Forum (IMDRF

פיילוט לבניית תכנית "טרום אישורית" לאפליקציות לשימוש רפואי

כחלק מהמאמץ האחרון, ה FDA הכריז על פיילוט שמטרתו לייצר תכנית "טרום אישורית". precertification program)) במהלך הפיילוט יוכלו מפתחי אפליקציות רפואיות שינצלו את ההזדמנות, לקבל את הבדיקה של ה FDA (או מי מטעמו) שבהן יבדקו את איכות התכנון, את איכות הבדיקות של כל אפליקציה, ואת הביצועים.  מטרת הפיילוט היא להגיע לתהליך מתאים של בקרה טרום יציאה לשוק של אפליקציות רפואיות, כדי לשפר את איסוף המידע לאחר היציאה לשוק על מידת הסיכון של הכלי מול התועלת שבו.

היעד של התכנית הזאת הוא לפתח מסגרת "תפורה" פרגמטית, שתבנה בשיתוף פעולה,  שתאמין במצוינות של ארגונים מצד אחד, אך תאמת באופן רציף את הבטיחות ואת היעילות של המוצרים מבוססי תוכנה לשימוש רפואי.

באמצעות גישה יצירתית זו, ה FDA מנסה מצד אחד לקדם יזמות. במקביל, להבטיח שהמידע שמספקות האפליקציות ושאר המכשירים מבוססי בריאות דיגיטלית, שנמצאים בתחום פיקוחו יספקו מידע טוב ובטוח ומועיל יותר לרופאים וללקוחות.

סיכמה עבורכם מתוך המאמר שפורסם בכתב העת JAMA , ב- 2.7.18,  ואף הרחיבה, סימה לבני רוקחת יועצת ומנהלת המרכז לייעוץ תרופתי אישי.

למקור המאמר הקליקו כאן. נדרשת גישה לכתב העת.