הריון הנקה ופוריות – סימון חדש לתרופות אושר ע"י ה FDA

הריון הנקה ופוריות – ב 3.12.14 פרסם ה FDA את הדרישות לתוכן ופורמט של סימון תרופות מרשם באשר להריון הנקה ופוריות. הוא קרא לזה Pregnancy and Lactation Labeling Rule  "חוק סימון הריון והנקה", ובקיצור PLLR.

החוק החדש לסימון תרופות בכל הקשור להריון הנקה ופוריות מציע שינוי הן בתכנים והן בצורה שבה המידע מוצג לרופא. מטרת השינוי היא לעזור לרופא בהצגת התועלת מול הסיכון כאשר הוא מסביר לאישה ההרה, או המניקה, או לזוגות שרוצים בילדים, וצריכים לקחת את התרופה. הצגה זו מאפשרת לנשים וגברים לקבל החלטות חכמות ומבוססות להם ולתינוקות שלהם.

החוק מבטל את שיטת האותיות שהיתה נהוגה עד כה. לא עוד סימון להריון באותיות A,B,C,D,X . כמו כן דורש החוק שהתווית להריון הנקה ופוריות , תתעדכן בכל מקרה שהמידע מתיישן.

הריון והנקה – השוואה בין השיטות

בתמונה הבאה תמצאו השוואה בין שיטת הסימון הנוכחית להריון והנקה ובין השיטה החדשה לסימון אזהרות להריון, הנקה ופוריות.

תרופות בהריון

הסימון 8.1 שמתייחס לתוויות לגבי תרופות בהריון, כולל בפורמט החדש, מידע לגבי מה קרה לנשים שלקחו את התרופות בזמן שהיו בהריון. נכון לחוק החדש, חובה לציין ולהפנות למידע אם קיים במאגרים ייעודיים. (רשמים = Registries)

המידע בנושא השימוש בתרופה בהריון, יכלול בפורמט החדש תקציר של הסיכון של התרופה בהריון מצד אחד וכן את הסיכון של אי לקיחת התרופה בהריון במצבים קלינים נתונים. (הסבר: מה יותר חשוב, האם להפסיק טיפול תרופתי במחלה שהאישה חולה במשך ההריון או לקחת את התרופה למחלה ולסכן בכך את העובר…ס"ל)

המידע בקטגוריה Pregnancy החדשה יכלול תקציר של הסיכונים, שיקולים קליניים וכן נתונים שקשורים בתרופה והשפעתה על הלידה, מידע שבעבר נמצא בפרק נפרד בשם “Labor and delivery”.

תרופות בהנקה

תחת "הנקה" Lactation (סעיף 8.2) ניתן למצוא את כל המידע הקשור לשימוש בתרופה בזמן שמניקים, כמו כמות התרופה שחודרת לחלב האם, והשפעתה על התינוק היונק.

תרופות ופוריות

סעיף 8.3 הוא קטגוריה חדשה שעד כה לא היתה והיא מכילה מידע לגברים ונשים בגיל הפוריות. בקטגוריה זו ניתן למצוא מתי יש צורך בבדיקות הריון, מתי מומלץ להשתמש בגלולות למניעת הריון או אמצעי מניעה נוסף, ומידע על בעיות פוריות אפשריות שקשורות לתרופה שבנדון.

תוקף הסימון החדש להריון הנקה ופוריות:

השינויים בסימון יכנסו לתוקף ב 30 ביוני 2015. תרופות מרשם ותרופות ביולוגיות שיוגשו לרישום לאחר תאריך זה יישאו סימונים להריון, הנקה ופוריות לפי הפורמט החדש, ואילו תרופות שיאושרו עד לאותו יום יועברו לפורמט החדש באופן הדרגתי.

OTC

סימון תכשירים ללא מרשם רופא לא ישתנה. החוק לא משפיע על תכשירים ללא מרשם.

ה FDA הוציא במקביל הנחיות לתעשייה, כדי לעזור ליצרני התרופות לעמוד בדרישות החדשות של התוכן והפורמט של הסימון של התכשירים במה שקשור להריון הנקה והשפעה על פוריות הגבר והאישה.

מקור המידע

FDA: Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule 3.12.14

תרגמה וסכמה :

סימה לבני, רוקחת, מנהלת המרכז לייעוץ תרופתי אישי www.mypharmacist.co.il

30.12.14