הצהרת הלסינקי – עדכון ל 2024 – אתיקה בניסויים קליניים בבני אדם.

בימים אלה התפרסמה גרסה עדכנית של הצהרת הלסינקי, שבאה להבטיח שניסויים קליניים בבני אדם יהיו אתיים גם בעידן הבינה המלאכותית, ביו בנקים, ותעשיית בריאות רב גונית.

ארגון הרופאים העולמי WMA יצר לראשונה ב 1964 את ההצהרה שנקראת "הצהרת הלסינקי", לאור הפרות אלימות בשם המחקר שבוצעו הן במלחמת העולם על ידי הנאצים והן לפני ואחרי, במקומות שונים בעולם. ההצהרה היא סט של עקרונות אתיים  שמנחים את המחקר הרפואי שמעורבים בו בני אדם. היא מתעדכנת אחת לעשר שנים בערך.

בשנה זו התכנסו שוב נציגי הגוף הזה שמייצג מליוני רופאים בעולם כדי לאמץ סט של שינויים עדכניים להצהרה.

תהליך עדכון הצהרת הלסינקי 2024

השינויים אומצו לאחר עבודה מאומצת של 30 חודשים עם נציגים של 19 מדינות והתייעצות עם מומחים וגם עם הציבור לאחר פרסום טיוטה וקבלת תגובות.

מאז 1964 ההצהרה כללה הסכמה מדעת שניתנה על ידי המשתתפים בניסוי קליני מבחירה חופשית ולאחר שהסבירו להם את התועלת מול הסכנות האפשריות של כל ניסוי קליני.

במשך השנים חלו שינויים בהצהרה בהתאם לנזקים וצרות אחרות שקרו. תמיד היה מתח בין כללי האתיקה שבאו להגן על המשתתפים בניסויים קלינים, שלפעמים התנגשו עם צרכי המחקר הרפואי בתרבויות שונות ואזורים גאוגרפים שונים.

שינויים חשובים במהדורה 2024 של הצהרת הלסינקי

שינויי שפה:

• הנסיינים – בגרסה החדשה לא מדובר יותר על Subjects אלא על משתתפים Participants בניסויים קליניים.
• קהל יעד של ההצהרה –  ההצהרה המקורית יועדה לרופאים בלבד, ואחרים יכלו או שלא להתייחס אליה. ב 2024 הפנייה היא לרופאים וחוקרים אחרים והדרישה היא לכבד את הבריאות, הכבוד, היושרה, האוטונומיה והפרטיות של המתנדבים החולים והבריאים באשר הם.

שינויים חברתיים ומהותיים

• צדק עולמי – ההצהרה קוראת לחוקרים לשקול בזהירות את היתרונות, הסיכונים, והמגבלות של המחקרים וחלוקתם בעולם. מידע חדש שנוצר באשר למחלות וטיפולים בהם, צריך לקדם את בריאות הפרט והציבור. בעבר הרחוק, המחקרים רמסו לא פעם את בריאות הפרט הנבדק כדי לקדם את בריאות הציבור
• הגנה על הפגיעים – בכל מקום שעלול להווצר "חור" במידע באשר לקבוצת הפגיעים (כמו שבעבר לא עשו ניסויים על ילדים, זקנים או נשים הרות והתוצאה היתה שלא ידעו לטפל טיפולים מבוססי הוכחות בקבוצות אלה) צריך לצרף את הפגיעים לניסויים הקליניים, תוך מאמץ להגן עליהם באחראיות, לאחר שיקול הרע מול התועלת ולתמוך בהם בהתאם.
• 3 עקרונות לצרוף הפגיעים במיוחד – כמו כלואים וכאלה שלא יכולים לתת הסכמה מדעת.
  • התחשבות – יהיה על החוקרים להתחשב בצרכי הבריאות וסדרי עדיפות של הפרט, הקבוצה, או הקהילה.
  • תועלת – שהמשתתפים הפגיעים יהנו מהידע הפרקטיקות וההתערבויות המתקבלות מהניסוי
  • ורק כשאין ברירה – ושלא יעשו עליהם ניסויים אם ניתן לעשות אותם בקהילה פחות פגיעה.

שינויים שנוגעים לקדמה וטכנולוגיה

• AI – אינטליגנציה מלאכותית וביו בנקים – שפה חדשה דורשת הסכמה חופשית ומדעת לאיסוף, עיבוד, אחסון ושימוש משני צפוי של חומר ונתונים ביולוגיים ולאישור ועדת האתיקה וניטור מאגרי מידע וביו-בנקים כאלה.  גם בעתיד… ההגנה מתבססת על "הצהרת טייפה" באותו עניין.  הצהרת טייפה נוגעת  למחקרים שמתבצעים על מאגרי מידע, Big Data וביו בנקים.
• בעקבות הקורונה – העולם למד שגם בשעת חירום, כאשר נזקקים לטיפולים דחופים וחדשנות, יש לפעול על פי עקרונות אתייים. אי לכך, סעיף 37 נכתב מחדש שכן למדו שבתקופת הקורונה היה שימוש לרעה בו לטובת התחמקות מניסויים קלינים וטיפול בציבור בטיפולים שכבר היה ידוע שהם לא יעילים. נכון להיום המיקוד הוא בטיפולים חדשניים לא מוכחים שמטרתם היא הפחתת סבל בלבד, ותוך כדי מחקר ואיסור עקיפת ההגנות של הלסינקי.

שונות

• שונות – דגש על עיצוב ותכנון קפדני של הניסויים הקליניים כדי למנוע בזבוז, ודגש על  מרכזיות היושרה המדעית. סעיף 23 עומד על משאבים מספקים לוועדות האתיקה ומחזק את עצמאותן. סעיפים 28 ו-29 קוראים להתחשב בהעדפות ובערכים של משתתף שהובעו בעבר, כאשר נציג מוסמך חוקי חייב להסכים בשמם (כי הם לא יכולים).

מַסְקָנָות הלסינקי 2024

התיקון לשנת 2024 מייצג חידוש משמעותי של מסמך אתי מכונן זה הדורש כיבוד והגנה של כל משתתפי המחקר הרפואי, החוקרים והמטופלים.

ביום השנה ה-60 שלה, הצהרת הלסינקי נותרה כאבן פינה בינלאומית שקובעת עקרונות אתיים ברמה גבוהה, שמנחים מחקר ביו-רפואי עם משתתפים אנושיים.

גרסה אחרונה זו משדרגת במידה ניכרת את עקרונות הלסינקי כדי לשפר את הרלוונטיות העתידית שלה. מכיוון שמפעל המחקר הביו-רפואי ממשיך להניב ידע יוצא דופן המקדם את בריאות הפרט והציבור, משרדי הבריאות ימשיכו לפעול להבטחת מחקר כזה כפוף לסטנדרטים אתיים, המקדמים ומבטיחים כבוד לכל המשתתפים האנושיים ושמגנים על זכויותיהם והאינטרסים שלהם.

מקור המידע :

Revisions to the Declaration of Helsinki on Its 60th AnniversaryA Modernized Set of Ethical Principles to Promote and Ensure Respect for Participants in a Rapidly Innovating Medical Research Ecosystem, Jack S. Resneck Jr, MD, JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.21902

תרגמה וסיכמה סימה לבני, רוקחת יועצת ומנהלת המרכז לייעוץ תרופתי אישי

מעודכן ליום 20.10.2024