קנאביס – כל מה שרציתם לשאול – תשובות, חוזרים, טפסים ומסמכים.

מעמדו של הקנאביס –

עוד ב- 2016 היה הקנאביס צמח מרפא שבהיותו סם, היה אסור לשיווק בישראל  (ראו כאן עמוד 3). על גידולו היה פיקוח מסוים של משרד הבריאות, אך מעמדו לא היה מעמד של סם מסוכן כמו מורפיום או תרופות אחרות. אותם אפשר למצוא ברשימת הסמים המסוכנים של ישראל, (ראו כאן בעמוד 29) .  תפקידו בהקלת כאבים, אפילפסיה, פוסט טראומה ותחומים נוספים כבר היה ידוע, ואני הגדרתי אותו בספרי שיצא באותה שנה, כתרופה ללא בית. אגב, בספר אני קוראת לו בשמו השני "מריחואנה" ואם אתם רוצים לדעת מה בדיוק ההבדל בין קנאביס למריחואנה קראו את הפוסט כאן.

היחידה לקנאביס רפואי – היק"ר

עם הקמת היק"ר, היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות , ב 2013, בראשותו של הרוקח יובל לנדשפט, לא השתנה מעמדו של הקנאביס, אך התחיל תהליך של שדרוג הפיקוח של המשרד. שיאו של התהליך היה לאחרונה, ברבעון השני של 2019, כאשר החלה האכיפה של ה"הסדרה החדשה" ("רגולציה חדשה" בעברית) על הגידול, הייצור, המחקר, ההפצה והטיפול בקנאביס כמו שתוכלו לראות בהמשך.

במהלך 2016 פרסם משרד הבריאות טיוטה לתגובות הקהל ובה מתווה להסדרת התחום שהיה עד אותו זמן פרוץ ונוהל בידי מגדלים, מפיצים, ומוכרים שאינם רוקחים. הנגיעה היחידה לתחום הרפואה היתה בנקודת המפגש הראשונה עם רופא, שנתן המלצה לרשיון ולא מרשם (כי מרשם זה רק לתרופה…). היק"ר היה המאשר את הרשיון, או שלא… כל השאר היה בידי מי שלמדו את המקצוע תוך כדי תנועה תוך שילוב אחיות לצרכי הדרכה וליווי. התחום היה פרוץ במונחים של טפול תרופתי מקובל.

הקנאביס עובר סטנדרטיזציה

טיוטת המתווה  שאפשר לראות אותה בקישור שכאן, כללה הפיכת הקנביס למספר תכשירים, שכולם אמנם קנאביס, אך תכולתם שונה בשני מרכיבים שניתן למדוד אותם ושניתן לשייך אותם לתכונות הרפואיות של התכשיר. לפי ההרכב של שני מרכיבים אלה, שהוגדרו באחוזים שנקבעו מראש, ניתן לבדוק את הקנאביס החדש, ואפילו לתת לו תאריך תפוגה.

ייצור קנאביס עולה כיתה

אלא שההסדרה החדשה כללה לא רק סטנדרטיזציה של הקנביס כאוסף של "כאילו תרופות" שיש להם מינונים שונים, אלא גם הסדרה של המגדלים והמפעלים שמגדלים ומייצרים אותם. בהסדרה החדשה נדרשים המפעלים לעבוד כמפעלי תרופות לכל דבר, עם דרגות נקיון ובקרה חמורות ביותר, והמשמעות היא קודם כל כספית, כי איכות ובקרה עולים כסף, אבל גם איכותית בריאותית.

מאוסף של מגדלים ומפיצים שספקו ישירות תפרחות ושמן, וגבו סכום קבוע מכל לקוח, נכנסנו לעידן חדש של "כאילו תרופות", שעדין לא קוראים להן תרופות, אך כבר מייצרים אותן באיכות גבוהה, בודקים, מבקרים, מוכרים בבתי מרקחת,  וכמובן משלמים עבורן במקרים מסויימים מחיר שונה ממה שהיה מקובל בעבר.

למה הם עדין רק "כאילו תרופות"? כי הידע שעומד לרשותינו עדין לא מספיק חזק לא באשר ליעילות התכשירים וגם לא באשר לבטיחותם. אך מאחר שגם נושא המחקר בקנאביס נכנס להסדרה החדשה, יתכן שנזכה לראות את הקנאביס נכנס לרשימת התרופות שבטיחותן ויעילותן הוכחה, במהרה בימינו, ואולי להפך. מי יודע?

קנאביס רפואי – נקודת התפר בין ההסדרה הישנה להסדרה החדשה

וכמו תמיד, בנקודת התפר, המעבר מההסדרה הישנה, התפרחתית, להסדרה החדשה התרופתית,  התפרץ משבר. האם אפשר היה למנוע אותו?

בטח, אם כולם היו מתארגנים במשך השנתיים מאז שפורסמו ההנחיות החדשות, ואם כולם היו עומדים בכל הדרישות והתקנות והכללים והחוקים החדשים, יתכן שהכל היה נראה אחרת.  אבל זה לא קרה, זה גם לא באמת היה יכול לקרות כי כל כך הרבה השתנה בו זמנית. אז קרה הבלתי נמנע, ביום בהיר אחד עם כניסתה של האכיפה של ההסדרה החדשה, נאלץ משרד הבריאות להתמודד עם מצב ביניים. אחת התוצאות היתה סגירת אחת מהחברות הוותיקות שספקו קנאביס בהסדרה הישנה, שלא היתה ערוכה במועד לדרישות המחמירות של ההסדרה החדשה. המחסור בקנאביס שנוצר, קרה בין היתר, מפעולות האכיפה וסגירתה של החברה הוותיקה.

הקנאביס החדש הוא לא כמו הקנאביס הקודם – האם באמת?

חלק מהמטופלים סובלים מהמחסור, האחרים, כמו שאנו שומעים בתקשורת, טוענים שזה לא אותו דבר. שהקנאביס החדש, זה שעובר סטנדרטיזציה, ומיוצר במפעלים איכותיים, הוא לא כמו "הטוב" הקודם. התלונה השכיחה "זה לא אותו הדבר" מוכרת לנו היטב בעולם התרופות, אלא שבדרך כלל זה קורה כאשר מסתיים הפטנט לתרופה, ונכנסת גנריקה לשוק. או כאשר מתחלף יצרן. מסתבר שתמיד יהיו כאלה שיסבלו מהמוצר החדש, ויהיו אחרים שיתלוננו כי לא מקבלים את מה שהיו רגילים אליו. זה כואב יותר כשנוצרים מחסורים בגלל החלפת יצרנים או הכנסת רגולציה, אבל קרוב לוודאי שמדובר במחלות ילדות של מצב חדש למוצר ישן , מחלות ילדות שיחלפו, או שלא. (למי שזוכר את סיפור האלטרוקסין מ 2011).

קנאביס רפואי – מי ייתן לנו פתרון?

נכון להיום, יותר רופאים מורשים לתת רשיונות, לרשימת הרופאים המורשים הקליקו כאן. יותר בתי מרקחת מורשים למכור קנאביס, לרשימת בתי המרקחת הקליקו כאן. הן הרופאים והן הרוקחים עברו ועוברים הכשרות מיוחדות ייעודיות ורק הם מורשים לעסוק בתחום הרגיש הזה. זה לא מספיק, כמובן, אבל זו ההתחלה, וכדאי לנצל את הגישה לאנשי המקצוע האלה כדי לקבל פתרונות.

בנוסף, לכל מי שנפגע, מומלץ לפעול בכל הערוצים לקבלת פתרונות, שכן כל המערכת נמצאת בלמידה, וכל ארוע כזה יסתיים בשיפור הכללים ועדכון הרגולציה, עד להתייצבות. כך, לפחות, אני מאמינה.

קנאביס – כל הנהלים, טפסים, חוזרים שקשורים לגידול, ייצור, רשיונות, ועוד

לנוחיותכם אספתי את כל הנהלים, חוזרים, וטפסים שקשורים לקנאביס, ויצאו או עודכנו בשנתיים האחרונות מנקודת המבט של המשתמשים בו, ושל אלה שרוצים לעסוק בתחום:

1. לחוזר משנה למנכ"ל – 154 – קנאביס רפואי,חוברת מידע ומדריך רפואי – מאי 2019 –  הקלק כאן
2.  לחוזר היחידה לקנאביס 106 – רשיונות לשימוש בקנאביס – מאי 2019 – הקליקו כאן 
3. לחוזר היחידה לקנאביס  107 – הנחיות תהליך רישוי העיסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי "מפת דרכים".כאן
4. לחוזר היחידה לקנאביס 108 – הנחיות להגשת בקשות לרישוי המחקר בתחום הקנביס- כאן
5. לחוזר היחידה לקנאביס 109 – הנחיות לתהליך אישור בקשות ליבוא סם מסוכן מסוג קנביס לשימוש רפואי ולמחקר – כאן.
6. להוראת המנהל – 1.5.19 – רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות כאן (ממשק ממוחשב)
7. לרשימת הרופאים -שהוסמכו למתן רשיונות לקנאביס – כאן
8. להגשה מקוונת – טופס הגשה לבקשה לרשיון לקנאביס רפואי – הקלק כאן.
9. הנחיות לרופא – טופס הגשת בקשה לרשיון לשימוש בקנאביס רפואי – אפריל 19 – כאן 
10. טופס בקשה לדיון חוזר – ערר על החלטת המנהל – בעניין הקנאביס – כאן
11. להוראת המנהל – 1.5.19 – רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות כאן (ממשק ממוחשב)
12. לחוזר משנה למנכ"ל – : GDP-IMC אחסון, הפצה ומסירה של קנביס ומוצרי קנביס רפואי, דצמבר 2017 – הקליקו כאן
13. לחוזר מנכ"ל – גידול קנאביס רפואי – אוקטובר 2017 – הקליקו כאן.
14. לרשימת בתי מרקחת מורשים למכירת קנאביס-הקלק כאן
15. נספח לבקשה לטיפול מסייע לחולי PTSD – כאן
16. דאר אלקטרוני להגשת פניות ובקשות לעיסוק בתחום הקנביס ניתן לשלוח ליק"ר  – imca-lic@moh.gov.il
17. פניות ובקשות לקיום מבדקי איכות ואבטחה, בהתאם לסוג הבקשה, ניתן לשלוח באמצעות דואר אלקטרוני על פי הנושאים הבאים:
    1. מבדקים לעמידה בתנאי אבטחה נאותים לכל חוליות העיסוק בתחום הקנביס הרפואי – imc-gsp@moh.gov.il
    2. מבדקי איכות לעמידה בתנאי גידול נאותים באתרי ריבוי ובאתרי גידול של קנביס המיועד לשימוש רפואי:-  imc-gap@moh.gov.il
    3. מבדקי איכות לעמידה בתנאי ייצור נאותים במפעלי ייצור ובמעבדות לבדיקות אצוות ייצור למוצרי קנביס רפואי – :imc-gmp@moh.gov.il
    4. מבדקי איכות לעמידה בתנאי הפצה נאותים בבתי מסחר למוצרי קנביס רפואי imc-gdp@moh.gov.il

לרשימת כל הטפסים של משרד הבריאות בתחום הקנאביס: הקלק כאן

סכמה בשבילכם, סימה לבני, רוקחת יועצת, המרכז לייעוץ תרופתי אישי. ליצירת קשר הקליקו כאן.

המידע נכון ליום 26.6.19

לכתבתו של דר' יואב יחזקאלי מיום 1.9.19 הקליקו כאן: "קנאביס רפואי – מי רוצה לסמם את העם והאם מדובר בתרופה או במגיפה הבאה?" (נדרשת הרשמה חינמית לdoctorsonly)