
שימו לב!
כל השאלות עוברות לפיקוח לאישור לפני הצגתן בפורום.
העתק ישלח אליך לאימייל, וכך גם עדכונים כאשר תגיע התשובה.
אם לא קבלת תשובה תוך שבוע, אנא שלח לנו הודעה דרך "צור קשר" ונחזור אליך בהקדם!
בברכה,
סימה לבני, רוקחת יועצת ומנהלת הפורום
שלום,
אני מבקש לברר איך עובדת המערכת לאישור תרופות בארץ, תרופות שכבר אושרו ע"י FDA. ספציפית אני מתכוון ל VTAMA® (tapinarof) cream שאושר ע"י FDA לטיפול בפסוריאזיס ב 2022. מה צריך לקרות כדי שמשרד הבריאות ייאשר את התרופה? אני מבין שמישהו (קופ"ח? חברת תרופות?) צריך להגיש בקשה למשרד לצורך האישור, אבל איך המישהו הזה מגיע בכלל לרעיון של הגשת בקשה? האם יש סיכוי לראות בעתיד את התרופה הזאת מאושרת בארץ?
תודה מראש ובברכת חג.
שלום רב,
את רישום התרופה בישראל יכול להגיש כל אחד ובתנאי שיעמוד באחד מהתנאים שרשומים בהמשך. לנוהל רישום תרופות ומענה לכל השאלות באתר משרד הבריאות הקלק כאן.
מתוך הנוהל:
- בעלי הרישום חייבים לעמוד באחד מהתנאים הבאים:
- נציגים ישראלים של היצרנים.
- בעלי הזכויות בחוץ לארץ.
- הבקשה מוגשת על ידי רוקח ממונה, המאושר על ידי משרד הבריאות.
אלא שגם אחרי שתרופה רשומה בישראל, לא תמיד היא תגיע לשוק הישראלי באופן מיידי. שכן מעבר לאינטרס הכלכלי שיש ליצרן התרופה למכור אותה בישראל. היבוא והשיווק כפופים תמיד לסדרי עדיפויות של החברה וליכולת היצור שלה. ראה לדוגמא חיסון שינגריקס שהיה רשום בישראל כמה שנים לפני שהתחיל להיות משווק באופן אקטיבי.
לאתר משרד הבריאות בו רשומות כל התרופות, כולל בעלי הרישום שלהן, ותוקף הרישום, הקלק כאן.
אלא שיש מנגנון עוקף רישום בישראל, שמאפשר לכל אדם לקבל כל תרופה שאושרה במקום אחר (מתוך רשימת מקומות) באמצעות "טופס 29ג".
לצורך רכישת התרופה במסלול "עוקף רישום" זה, יש להתחיל מרופא שחושב שהתרופה נחוצה לך ומוכן למלא עבורך את הטופס הזה, ולצרף אליו ספרות מקצועית שמצדיקה את הבקשה. הטופס מוגש לשרשרת חותמים מוסמכים שהגבוה בינהם הוא רוקח מחוזי, או מנהל בכיר בבית חולים או בקופת חולים. בסופו של תהליך, התכשיר מיובא בשבילך ע"י בתי מרקחת שמתמחים בכך, תמורת תשלום שמשקף את התהליך.
במקרה שלך, מצאתי בחיפוש פשוט בגוגל שבית מרקחת שור טבצ'ניק מייבא את התרופה VTAMA® (tapinarof) cream בטופס 29ג, ומידע נוסף כמו גם את הטופס עצמו למילוי באינטרנט, תוכל למצוא בקישור שכאן.
למידע נוסף על טופס 29ג, מאתר ה"כללית" הקלק כאן.
מקווה שעזרתי,
בברכה,
סימה לבני
רוקחת יועצת
המרכז לייעוץ תרופתי אישי
https://mypharmacist.co.il /
מחברת הספר: "לעשות סדר בתרופות ובתוספים – בעידן שבו המידע אינסופי"