FLUOROQUINOLONES – ה FDA מזהיר מפני טיפול באנטיביוטיקה כאשר יש תחליף. ואצלנו?
ב 10.7.2018 התפרסמה אזהרה בנושא שימוש בתרופות אנטיביוטיות ממשפחת הפלואורוקינולונים. זאת האזהרה החמישית שפרסם ה FDA באשר לתרופות אלה, והיא נובעת מדיווחים על תופעות לוואי נדירות, אך בלתי הפיכות, שהופכות את השימוש בתכשירים למסוכנים ומצדיקים אזהרה.
מיהם התכשירים המדוברים?
משפחת הפלואורוקינולונים כוללת בישראל את התכשירים הבאים (לבליעה, נכון לחודש יולי 2024):
- Ciprofloxacin – טבליות ציפרודקס, ציפרו-טבע, לעלון לצרכן לדוגמא הקליקו כאן.
- Ofloxacin – טבליות אופלודקס, אופלוקסצין-טבע, – עלון לדוגמא כאן.
- Levofloxacin – טבליות טאבניק, לבו – עלון לדוגמא כאן.
- Moxifloxacin – טבליות מגאקסין – עלון לצרכן לדוגמא כאן.
למידע נוסף על התכשירים אנא הכנסו למאגר התרופות של משרד הבריאות בקישור שכאן והקליקו את שמותיהן.
מהות האזהרה היא שהשימוש באנטיביוטיקה זו צריך להעשות רק במידה שאין תכשיר אחר שיכול לעשות את אותה עבודה. ובמילים אחרות, כקו אחרון בטיפול התרופתי, ולא כקו ראשון אם קיים טיפול מומלץ בטוח יותר אחר.
להלן רשימת האזהרות והתופעות שבגללן יצאו האזהרות לטיפול בקינולונים:
- ביולי 2008 – ה FDA הוסיף "קופסא שחורה" שמזהירה מפני דלקות גידים וקריעת גידים, תופעת לוואי נדירה, אך בלתי הפיכה.
- בפברואר 2011 – ה FDA הוסיף ל"קופסא השחורה" אזהרה מפני החמרה בסימפטומים של מחלה נוירולוגית שנקראת Myasthenia Gravis.
- באוגוסט 2013 – ה FDA דרש מהיצרנים להוסיף לעלונים את תופעת הלוואי הבלתי הפיכה נוריופתיה פריפיאלית. תופעה של נזק לעצבים הפריפריים של הידיים והרגליים.
- ב 2016 – ה FDA פרסם החמרה לאזהרתו מ 2008 על הקשר בין טיפול בפלואורוקינולונים, ותופעות לוואי שגורמות לנכות קבועה שמעורבים בה גידים, שרירים, מפרקים, עצבים ומערכת העצבים המרכזית.
- ביולי 2018 – פרסם ה FDA החמרה בנוגע לסיכון של תופעות לוואי פסיכיאטריות, והפרעות חמורות במשק הסוכר בגוף. הוא דרש שהאזהרות יופיעו בכל העלונים והפרסומים של התכשירים שנלקחים דרך הפה או בהזרקה.
בגלל שתופעות אלה חמורות ביותר ונשקלות מול התועלת שבטיפול האנטיביוטי, למטופלים במחלות סינוסיטית חיידקית, התלקחות חריפה של ברונכיטיס חיידקית כרונית, ודלקת בדרכי השתן שאיננה מסובכת, קבע ה FDA שהפלואורוקינולוגים ישמשו כקו טיפולי אחרון וישמרו עבור אותם מטופלים שנמצאים במצב שאין להם כל אלטרנטיבה טיפולית אחרת.
לכל מטופל שקבל מרשם לטיפול בפלואורוקינולונים, נדרש לתת מדריך שבו מתוארים הסיכונים הבטיחותיים שנקשרים לטיפול בתרופה.
ומה קורה בארץ בנושא זה?
בחיפוש אחר חוזר מתאים של משרד הבריאות, למרות שזכרתי שראיתי אותו בעבר, לא הצלחתי למצוא תיעוד כמו זה של ה FDA.
מה שכן, בתרופות הנדונות, במאגר התרופות של משרד הבריאות, בסעיף "התוויות", נמצאה הסתייגות בחלק מההתוויות, בנוסח על פיו יהיה זה נכון להשתמש בתכשיר רק כאשר יהיה זה לא נכון לרשום את התכשיר המומלץ (כקו ראשון ) לטפול בזיהום המתאים. לדוגמא:
בטאבניק:
Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
כמו כן בעלונים לצרכן מפורטים כל הסיכונים המוזכרים למעלה. ראו קישורים לעלונים לדוגמא ברשימת המוצרים למעלה.
ומה קורה בפועל?
בפועל, אנו הרוקחים, רואים מדי פעם טיפולים אנטיביוטים בפלואורוקינולונים שמתוך התשאול אנחנו מבינים שהטיפול נרשם לו או לה, למרות שמדובר במפגש הראשון עם הרופא ועוד לא נלקחה תרבית שמצדיקה, ולעניות דעתנו יש טיפול מקובל מומלץ אחר.
אפשר להתרשם שהרופא כביכול, מסכן את המטופל, ברושמו פלואורוקינולון, שעלול לגרום לו או לה, את אותן תופעות לוואי מפחידות ובלתי הפיכות שפורטו למעלה.
המלצה
בכל מקרה שבו נרשם לכם טיפול באחת מהתרופות האנטיביוטיות ממשפחת הפלואורוקינולונים, (שברשימה שלמעלה), (ציפרודקס, ציפרו-טבע, אופלודקס, אופלו-טבע, טאבניק, לבו,) ומצבכם, על פי הבנתכם, לא מצדיק סיכון לתופעות לוואי כפי שרשומות למעלה, דברו עם הרופא.ה, ובררו אם אכן מצבכם מצדיק את הטיפול שנרשם, או שאולי יש אלטרנטיבה מומלצת לא פחות, שתסכן אתכם פחות. כמובן שהרופא.ה הם הפוסקים האחרונים, לטובתכם, יחד עם זאת, חשוב לוודא.
רשמה ותרגמה מתוך המקור שכאן, הרוקחת היועצת סימה לבני, ביום 6.7.2024
