לכל תרופה יש עלון לצרכן.

זה החוק! תרופה שאין לה עלון לצרכן, היא תרופה שלא אושרה ע"י משרד הבריאות בישראל.

תרופה שאין לה עלון לצרכן, אל תסכימו לקבל מהרוקח! זכותכם לדרוש הסבר או אישור אחר להעדרו של העלון לצרכן, ולהתלונן אם ההסבר לא מספק אתכם. כי העלון לצרכן הוא מקור המידע התרופתי החינמי, המעודכן, והאמין ביותר בעברית.

מה החשיבות שלו?

העלון לצרכן של כל תרופה, חשוב, כי כמו שנאמר למעלה, זהו מקור המידע האמין ביותר שיש לנו בארץ, בעברית. לעלון יש גם גרסה באנגלית וגם בערבית והוא מקופל בתוך כל קופסא של תרופה שאתם מקבלים מבית המרקחת. העלון כולל את כל המידע שנחוץ לכל המשתמשים, מידע שכדאי לדעת לפני, במהלך ואחרי הנטילה של כל תרופה. והוא מעודכן לתאריך שכתוב בסופו.

לעלון יש פורמט קבוע, שנקבע בחוק, בחוזר REG 08_2012 של משרד הבריאות ועודכן בפברואר 2015. לחוק הקליקו כאן.

המידע הוא הכי אמין שיש לנו, כי בתהליך רישום של כל תרופה חדשה בארץ, מעביר היצרן, או היבואן, זה שרושם את התרופה, את העלון לצרכן לאישור משרד הבריאות. רוקחי אגף הרוקחות בודקים את המידע שבעלון בקפדנות, דורשים דרישות נוספות או מתקנים על פי הצורך את המידע בעלון. רק באישור העלון על ידי אגף הרוקחות, יכול להנתן אישור לתרופה לשיווק בישראל, בהנחה שגם כל שאר התנאים עומדים בדרישות החוק.

נוהל PRA-004/01 – הנחיות להגשה ועדכון עלונים לרופא ולצרכן

ב- 2018 הוציא אגף הרוקחות חוזר ובו "הנחיות להגשה ועדכון עלונים לרופא ולצרכן" (נוהל מספר 004/01-PRA) ואפשר למצוא אותן בקישור שכאן. להנחיות אלה מחוייבים כל מי שרושמים תרופות במשרד הבריאות. המידע שבהמשך סוכם מתוך נספח 2 של הנוהל בעמודים 19 ואילך.

עלונים במתכונת שקבע משרד הבריאות הם טובים וחשובים לנו כצרכני תרופות, גם אם לא נקרא אותם מההתחלה עד הסוף לעולם, ובתנאי ש"עיינו בהם לפני השימוש" כמו שנאמר בכל הפרסומות, ולא בכדי.

כי החשיבות הגדולה ביותר של העלון, נובעת קודם כל מהמידע שמופיע בתחילת כל עלון ודווקא אותו כדאי מאד לקרוא לפני נטילת המנה הראשונה, שכן זה המקום שמבהיר לנו לאיזה מטרה התרופה נועדה, ועוד כמה תשובות לשאלות חשובות כמו: למי אסור לקחת את התרופה? ומה חשוב לדעת לפני שמתחילים את הטיפול?

אז בדיוק כמו כשקונים מכונת כביסה, לא מפעילים אותה לפני שקוראים את המדריך בעברית, או לפחות מקבלים הסברים בעברית מהמומחה שבא להתקין אותה, כך גם תרופות. (כשאני כותבת "עברית", אני מתכוונת ל"ערבית" או "אנגלית" למי שאלה השפות שרלוונטיות עבורו, או עבורה.)

הצהרה חשובה למטופלים בתרופות:

לא מכניסים לפה כל תרופה לפני שווידאתם ב"עלון לצרכן" שהיא באמת מיועדת למה שיש לכם ושאין "התוויות נגד", מונח מקצועי לכך שאין סיבה טובה לכך שלא תקחו אותה. גם לא מורחים, שואפים, מזריקים או נוטלים כל תרופה בכל דרך מתן אחרת מבלי לוודא קודם.

כמובן שקיימות בארץ תרופות שבהן יש עלונים שאינם מתאימים לפורמט שנקבע ע"י החוק, וזה כמובן לא בסדר. במקרה כזה עליכם לבדוק קודם כל את תאריך התפוגה של התרופה, או לבדוק עם הרוקח כיצד זה העלון שונה. ואם הרוקח מרים ידיים, וטוען שככה זה ואין מה לעשות, אני ממליצה לפנות לאגף הרוקחות שיכול לפנות לספק ולדרוש עלון מעודכן. לפנייה למשרד הבריאות בנושא זה אפשר להשתמש בקישור שכאן.

איזה מידע נותן העלון לצרכן של כל תרופה?

העלון לצרכן מחולק לפרקים, כך שניתן לחפש את המידע שכרגע חסר לכם מבלי לטרוח ולקרוא את כולו.

להלן תקציר הפרקים שחייבים על פי חוק להופיע בכל עלון, מסודרים לפי סדר ההופעה בעלון:

• שם התרופה ומרכיביה הפעילים, צורתה וחוזקה . מידע זה יופיע בתחילת כל עלון. לעומת רשימת המרכיבים הבלתי פעילים, (חומרי מילוי, צבע וטעם) שתמצאו בסוף העלון, בסעיף 6.
• בתוך מסגרת בולטת יופיע מידע בטיחותי חשוב, אם קיים לתרופה. חובה לקרוא את המסגרת, גם אם החלטתם לא לקרוא שום דבר אחר בעלון. דוגמא למסגרת כזאת מהעלון לצרכן של בונדורמין, תרופה מוכרת ובשימוש נפוץ שמיועדת לטיפול בבעיות שינה:

• בהמשך תמצאו בתוך מסגרות מידע נוסף אם הוא חשוב לבטיחות השימוש. אל תדלגו.
• סעיף 1 – למה מיועדת התרופה? לפעמים, תמצאו הקדמה למשפחת התרופות שהתרופה הזאת שייכת אליה, בסעיף הקודם, אך לא תמיד.
• סעיף 2 – לפני השימוש בתרופה. ובאמת, ממש ממש כדאי לקרוא את הסעיף הזה לפני השימוש בתרופה ולא אחרי. כי המידע יכלול גם את " אין להשתמש בתרופה אם:"…
• זה הסעיף שיכלול מידע על שימוש בתרופה ומזון (האם לקחת אותה לפני או אחרי האוכל? ) מה קורה עם אלכוהול ותרופתנו? ומה אם רוצים להכנס להריון או להניק. כל אלה ועוד נכללים בסעיף 2.
• סעיף 3 – כיצד תשתמש בתרופה? הרופא אמור לתת את ההנחיות לשימוש בתרופה אם זו תרופת מרשם, אבל כדאי לוודא שההנחיות של הרופא, עומדות בקנה אחד עם אלה של העלון לצרכן, ואם לא, חשוב לברר מה הסיבה.

האם המטופל לא קבל מידע מהרופא איך להשתמש בתרופה? למה צריך את סעיף 3 ?

• הסיבה לכך היא שבסעיף 3 בעלון לצרכן תמצאו מידע אם מותר לחצות את התרופה, לכתוש אותה, או ללעוס אותה, וכאן גם תמצאו מידע לגבי מה קורה אם שכחתם לקחת את הכדור במועד, או אם הקשיש שלכם לקחת מנה כפולה ועוד. כאן תמצאו הנחיות להפסקת טיפול, אם בבת אחת או בהדרגה.

שכחתי גלולה למניעת הריון – איך העלון לצרכן יכול לעזור לי?

סעיף 3 בעלון לצרכן חשוב במיוחד לנשים שנוטלות גלולות למניעת הריון ושכחו כדור. בתמונה שבהמשך תמצאו דוגמא מתוך העלון לצרכן של אחת מהגלולות למניעת הריון:

• סעיף 4 – תופעות לוואי. בסעיף זה תמצאו את כל תופעות הלוואי שדווחו בתקופת הנסויים הקליניים של התרופה, ובהמשך מרגע שיצאה לשוק, ועד למועד פרסומו של העלון.
• הרשימה אמורה לכלול את כל הדיווחים, מסודרים לפי שכיחותם, מהנפוץ ביותר ועד לנדיר ביותר. למרות זאת, לפעמים נתקלים בתופעת לוואי שאתם מרגישים אותה, אך היא לא מופיעה ברשימה. זה לא אומר שאתם טועים, זה רק אומר שלא דווחו על כך עד היום, והנה בעלון לצרכן, בסוף של סעיף 4, יש לכם כתובת לדיווח על תופעת לוואי שלא מופיעה בעלון. אדגיש שחשוב מאד לדווח, כי מהדיווחים לומדים, ומהצטברות הדיווחים מעדכנים את העלון.
• לדוגמא מאחד העלונים: בסעיף "דיווח על תופעות לוואי, נאמר:
  • ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות (www.health.gov.il) המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי, או ע"י כניסה לקישור: https://sideeffects.health.gov.il
• סעיף 5 – איך לאחסן את התרופה? שכולל מידע לגבי תנאי טמפרטורה ואחרים

מידע על חומרים בלתי פעילים – למה חשוב?

• סעיף 6 – מידע נוסף: כולל מידע לגבי חומרים בלתי פעילים, שחשובים מאד למי שרגיש ללקטוז או לחומרים בלתי פעילים אחרים.
• בנוסף, הסעיף כולל את תאריך הבדיקה והאישור של העלון, שזה אחד הפרמטרים החשובים ביותר כאשר אתם מבקשים מידע עדכני. אמנם יש עדין בשוק עלונים שתאריך האישור שלהם הוא 2010 כמו פרדניזון 10 מג, ראו באתר משרד הבריאות את תאריך העלון כאן. והעלון באמת מינימלי, וחסר בו מידע חשוב שנמצא בכל העלונים האחרים. לא ברור לי למה משרד הבריאות לא דואג לעלון חדש, למרות פניותי החוזרות ונשנות בנושא זה. לצורך ההשוואה עם העלונים בפורמט החוקי, כך נראה עלון ישן מ 2010 , הקליקו כאן. וכך נראה עלון של אבאמיס, טיפות אף שמכילות תכשיר סטרואידי. לעלון התקין הקליקו כאן.

איפה אפשר למצוא את העלון של כל תרופה?

המקום הידוע ביותר הוא בקופסא שאיתה הגיעה התרופה. אבל אם זרקתם אותו או אם אתם רחוקים מהבית, או מהמקום שבו שומרים את התרופות, נכון להיום, כל העלונים המאושרים ע"י משרד הבריאות נמצאים באתר משרד הבריאות שנמצא בקישור https://israeldrugs.health.gov.il/#!/byDrug

שם ניתן לחפש כל תרופה לפי שם בעברית או באנגלית, לפי שם מסחרי או שם גנרי, ומתוך דף התוצאות שמתקבל, יש לחפש את הקישור ל"פרטים נוספים", כדי להגיע לעלון לצרכן. ראו דוגמא בתמונה הבאה שקבלתי לאחר שהכנסתי חיפוש על "לוסק".

מקורות מידע חינמים נוספים למידע תרופתי

באתר זה למטה משמאל, בכל דף, תוכלו למצוא קישורים למקורות מידע חינמיים, שלדעתי המקצועית הם טובים, אמינים ומספיק מעודכנים. לרופאים ולרוקחים בארץ ובעולם ישנם מקורות מידע נוספים בתשלום, ששם ניתן למצוא מידע אחר ונוסף.

אם לא מצאתם את המידע שחפשתם, אתם יכולים לפנות לרוקחים שלכם, לרופאים שלכם בקופה, וגם למרכזים כמו "המרכז לייעוץ תרופתי אישי", או למומחים אחרים לתרופות שתמצאו באינטרנט.

לכתבה באותו נושא באתר מכון דוידסון למדע הקליקו כאן 

ערכה וסכמה הרוקחת היועצת סימה לבני, מנהלת המרכז למידע תרופתי, ביום 24.9.2023

המידע מעודכן ליום 24.9.23