ממוגרפיה – ביטול תכניות לסריקה ממוגרפית? מבט על התועלת מול הנזק!

מתוך:   N Engl J Med 2014; 370:1965-1967May 22, 2014DOI: 10.1056/NEJMp1401875

Abolishing Mammography Screening Programs? A View from the Swiss Medical Board

בינואר 2013, וועדה רפואית שוויצרית, גוף בלתי תלוי לבחינת טכנולוגיות רפואיות, הוזמנה ע"י גופים רפואיים מכובדים בשוויץ, כולל אגוד הרופאים השוויצרים והאקדמיה למדעי הרפואה, לדון ולהכין סקירה על נושא הממוגרפיות. לב הדיון – האם התועלת בגילוי מוקדם של סרטן שד באמצעות ממוגרפיה עולה על הנזק שהיא גורמת.

כותבי המאמר ב NEJM , אחד העיתונים המכובדים ברפואה, אם לא המכובד שבהם, מציגים את עצמם כמומחה לאתיקה רפואית ומומחית לאפידמיולוגיה, היו חברים בפאנל המומחים שבחן את ההוכחות עליהן התבססו ואת ההשפעות של בדיקות הממוגרפיה.  החברים האחרים היו פרמקולוג קליני, מנתח אונקולוגי, אחות, עורך דין וכלכלן רפואי. כאשר הם החלו לדון בנושא הם היו מודעים לוויכוחים שהסתובבו סביב בדיקת הממוגרפיה בעשר עד 15 השנים האחרונות. כאשר הם בדקו בפרוט את הספרות הזמינה  ואת ההשפעות שלה הם נעשו מודאגים.

ממוגרפיה – בדיקה שהתאימה למאה הקודמת

הדבר הראשון שהם שמו לב, שכל הדיון בנושא מתבסס על אותם מחקרים ישנים שעבר זמנם. המחקר הראשון התחיל לפני 50 שנה, בניו יורק והמחקר האחרון נעשה ב 1991 באנגליה. (1)

אף אחד מהמחקרים האלה לא התחיל בתקופת הטיפולים המודרנים בסרטן השד, ששפרו באופן דרמטי את הפרוגנוזה של נשים עם סרטן שד.

האם התועלת הצנועה של הממוגרפיה, במונחים של חיים ומוות של נשים חולות בסרטן שד, שנראתה במחקרים שהתחילו בשנת 1963 ו 1991 היתה נראית גם אם המחקרים היו מתבצעים היום?

ממוגרפיה – הנזק עולה על התועלת

דבר שני שהפתיע אותם זה עד כמה לא מובנה מאליה היתה התועלת של סקירה ממוגרפית לעומת הנזק שהיא גרמה. ההפחתה בתמותה של כ 20% מסרטן שד, שהתלוותה לאוכלוסיה שנסרקה באמצעות ממוגרפיה, כפי שתארו רב מומחי הפאנל (2),  היתה במחיר של ממוגרפיות חוזרות מיותרות, ביופסיות לא מוצדקות, יתר אבחון של סרטן שד, סרטן שלעולם לא היה הופך משמעותי מבחינה קלינית.

מחקר קנדי שפורסם לאחרונה, ה Canadian National Breast Screening Study, נתן מידע אמין על מידת אבחון היתר שנבע מבדיקות הממוגרפיה. לאחר 25 שנה של מעקב, המחקר הראה ש 106 מתוך 484 מקרי סרטן שאובחנו באמצעות ממוגרפיה (21%) היו מוטעים. (3) . המשמעות היא ש 106 מתוך 44,925 נשים שהיו בקבוצת הממוגרפיה, אובחנו וטופלו  לחינם בסרטן שד. התוצאה היתה ניתוחים מיותרים, טיפולי הקרנות מיותרים, כמותרפיה וקומבינציות של כל אלה, כולם מיותרים.

בנוסף, סקירה של ה Cochrane שבדקה 10 מחקרים שבהם היו מעורבות יותר מ 600,000 נשים, הראתה שאין כל אפקט לממוגרפיה על סך הכל של התמותה, מכל סיבה.(1) במקרה הטוב, ההפחתה הקלה בתמותה בגלל הממוגרפיה נחלשה בגלל תמותה מכל סיבה אחרת. במקרה הגרוע, ההפחתה התבטלה לגמרי עקב תמותה בגלל מצבים נוספים או על ידי נזקים שהתלוו לממוגרפיה ולטיפול היתר שבעקבותיה.

האם ההוכחות הקיימות , אם מתייחסים לכולן ביחד, מצביעות על כך שסקירת ממוגפיה באמת תורמת לנשים?

ממוגרפיה – לא מונעת תמותה כמו שהנשים חושבות

הדבר השלישי  שהם הופתעו, זה בפער בין תפיסת הנשים את התועלת שבממוגרפיה לבין התועלת שנצפתה במציאות.

מחקר מצא שנשים תופסות את הממוגרפיה כבעלת אפקט גדול  על תמותה מסרטן שד, יחסית לאפקט האמיתי של הבדיקה. במחקר נשאלו נשים בנות 50 שנה, כמה נשים חולות בסרטן שד, חייהן ינצלו? כמה ימותו מסרטן שד, וכמה ימותו מכל סיבה אחרת, אם הן תעבורנה בדיקת ממוגרפיה כל שנתיים במשך 10 השנים הבאות. ולעומת זאת כמה יחיו, ימותו מסרטן שד, או ימותו מכל סיבה אם לא יעשו ממוגרפיה כל שנתיים בעשר השנים הבאות. (4). במחקר מצאו ש71% מאלף נשים בארה"ב האמינו שהממוגרפיה מצילה חיים של לפחות 50% מהחולות. 72% חשבו שמספר הנשים שחייהם יינצלו בזכות הממוגרפיה הוא 80 על כל 1000 שנבדקות.

המספרים האמיתיים, מתוך המחקרים הידועים (1-3) מדברים על  20% ירידה בתמותה בזכות הממוגרפיה, (ולא 50% כמו שהנשים תפסו)  ומספר הנשים שיינצלו הוא 1 על כל 1000 שעוברות ממוגרפיה! (ולא 80 כפי שהנשים חשבו) המידע משוויץ, שדווח באותו מחקר, הראה מספרים דומים.

איך יכולות נשים לעשות החלטה מושכלת אם לעשות ממוגרפיה או לא, אם הן מעריכות את התועלת של הממוגרפיה בצורה כל כך מופרזת?

ממוגרפיה – העובדות לגבי התועלת והנזק

הדוח של הוועדה הרפואית השוויצרית פורסם בפברואר 2014. הוא מיידע את הקוראים שסקירה שיטתית באמצעות ממוגרפיה יכולה למנוע מוות של אישה אחת מסרטן שד, על כל 1000 נשים שנסקרות, אפילו שבסופו של דבר אין הוכחה לכך שסך כל התמותה מושפע מכך.

במקביל, מדגיש הדוח את הסיכונים, במיוחד את שיעור התוצאות החיוביות השגויות ואת אבחון היתר של סרטן שד . על כל מוות מסרטן שד שנמנע בארה"ב, 490 עד 670 נשים מעל גיל 50, שעושות ממוגרפיה כל שנה במשך 10 שנים, יוצאות עם תוצאה חיובית ונשלחות לבדיקה חוזרת. מתוכן, 70-100 יעברו ביופסיה מיותרת, ומתוכן 3-14 יאובחנו ויטופלו כלוקות בסרטן שד למרות זאת שהסרטן לעולם לא היה מגיע לכלל ביטוי קליני. (5)

לכן המליץ הפאנל השוויצרי, שלא יתחילו בתכניות חדשות של סקירה סיסטמתית של ממוגרפיה, ושיוצבו מגבלות של זמן על התכניות שכבר נמצאות בפעולה.

בנוסף, קבע הפאנל, תתבצע הערכת איכות כל הצורות של סקירות ממוגרפיה למיניהן, ושיש לתת לנשים מידע ברור ומאוזן  באשר ליתרונות והחסרונות של הסריקה הממוגרפית.

ממוגרפיה – המומחים לא מוכנים לוותר למרות העובדות

הדוח גרם לרעש, ונדחה בהחלטיות ע"י מומחי סרטן שוויצרים וארגונים שכינו את המסקנות של הדוח "בלתי אתיות". אחד הנימוקים המרכזיים נגד הדוח הוא שהוא סותר את הקונצנזוס העולמי של המומחים המובילים בתחום, בקורת שגרמה לכותבי המאמר להעריך עוד יותר עד כמה הדיעות של חברי הפאנל לא היו מושפעות מדיעות קדומות, כתוצאה מזה שלא היו חשופים בעבר למאמצים ליצירת קונצנזוס בתחום הסקירה לסרטן שד.

נימוק נוסף נגד מסקנות הפאנל היה שהדוח פגע בנשים, אלא שכותבי המאמר חושבים שבהנתן ההוכחות שהוצגו דווקא הדוח הוא זה שמונע פגיעה בנשים.

הוועדה הרפואית השוויצרית, היא גוף לא ממשלתי, וההמלצות שלה אינן בעלות תוקף משפטי. אי לכך לא ברור אם לדוח יהיה איזה שהוא אפקט על מדיניות במדינתנו. אמנם שוויץ היא ארץ קטנה, אבל יש הבדלים מאד משמעותיים בין האזורים השונים שלה. כשהקנטונים דוברי הצרפתית ואיטלקית הם בעד סריקה באמצעות ממוגרפיה ואילו הקנטונים הגרמנים מתנגדים. הבדלים מצביעים על כך שיש להתחשב בפקטורים תרבותיים כשבוחנים את הנושא.

ב-11 מתוך 26 קנטונים בשוויץ  יש תכנית סריקה סיסטמתית באמצעות ממוגרפיה לנשים מעל גיל 50. שתים מתוך התכניות לסריקה התחילו רק לפני שנה. בקנטון גרמני אחד, בשם URI, שוקלים מחדש את החלטתם להכנס לתכנית סריקה ממוגרפית, לאור התוצאות הנ"ל.

בתכניות הקיימות לסריקה ממוגרפית, נראה שרק 30-60% מהנשים משתתפות. האחוז הנמוך מוסבר בכך שיש במקביל גופים מזדמנים שעושים סריקות ממוגרפיות כדי להרוויח כסף. כ ¾ מהנשים בנות 50 ומעלה עשו ממוגרפיה לפחות פעם בחיים. חברות הבטוח נדרשות לכסות ממוגרפיות כחלק מתכניות סקירה ממוגרפית או סדנאות למניעת סרטן שד. קל לקדם סקירות ממוגרפיות אם רוב הנשים מאמינות שהבדיקה מונעת או מקטינה את הסיכון לקבל סרטן שד באופן משמעותי וחוסכת חיי נשים באמצעות איתור מוקדם של סרטן שד אגרסיבי (4)

סיכום – ממוגרפיה – בעייה אתית

כותבי המאמר מסכמים שהם היו מעודדים סריקה ממוגרפית אם אכן האמונות ושיעור ההחלמה היו כפי שהנשים האמינו. לצערם, העובדות הן אחרות, ולדעתם יש לספר לנשים את כל האמת. מנקודת מבט אתית, קשה להצדיק תכנית שמיועדת לבריאות הציבור, ושלא הוכח שיש בה יותר תועלת מאשר נזק. נכון יותר במקרה זה, לספק מידע ישיר, ברור ואמין (לא מוטה) ומניעת אבחון יתר וטיפול שאינו נחוץ.

למקור:

 N Engl J Med 2014; 370:1965-1967May 22, 2014DOI: 10.1056/NEJMp1401875

Abolishing Mammography Screening Programs? A View from the Swiss Medical Board

Nikola Biller-Andorno, M.D., Ph.D., and Peter Jüni, M.D.

תרגמה וסיכמה: סימה לבני, רוקחת יועצת, המרכז לייעוץ תרופתי אישי