טופס 29ג החדש – מידע למטופל בתרופה שאיננה רשומה בישראל בכלל, או להתוויה ספציפית בפרט – טופסי 29א 1-10

טופס 29ג' הוא הפתרון הישראלי, שמאפשר לרופאים לרשום תרופות שלא קבלו את אישור משרד הבריאות, או לא נרשמו עדיין להתוויות מסויימות. תקנות הרוקחים השתנו כבר לפני שנים רבות והטופס שהסתמך על תקנה 29ג' הפך להיות 29א3, אבל שמו " 29ג" דבק בו. בשינוי האחרון הוא הפך ל"טופס 5" שמתבסס על תקנה 29א 1-10. תקנה זו כוללת מספר טפסים שמאפשרים לא רק לטפל בתרופות לא רשומות, אלא גם לייבא כמות קטנה, לצרכי בדיקות וניסויים קלינים. אך הטופס הרלוונטי לעניינינו הוא טופס 5, כמו שנראה בהמשך.

איפה התפרסם העדכון לתקנות 29ג?

בהודעה בדבר הסכמת המנהל מ- 2016, מפורטים כל המצבים שבהם ניתן להביא לארץ או לשלוח ממנה תרופות בכמויות קטנות, מבלי לרשום אותן לפי החוק. הקליקו לצפיה בתקנות באתר נבו בקישור שכאן. תקנה 29 היא כמעט האחרונה במסמך, תחת הכותרת "פטור".

אם הגעתם עד לכאן, כנראה שנתקלתם בצורך בטופס 29ג ולכן אני מצרפת כאן קישור לאתר משרד הבריאות שבו תוכלו לקרוא יותר ובעיקר להוריד את הטפסים החשובים המעודכנים. טופס 5 במיוחד, מאפשר לכם, במילוי ע"י הרופא שלכם, לקבל כמות קטנה, בדרך כלל לשישה חודשי שימוש, של תכשיר שלא רשום בארץ, או שאיננו רשום להתוויה שנחוצה לכם.

לאתר משרד הבריאות המפרט את נוהל 29ג שהיום הוא 29א 1-10 הקליקו כאן.

ההנחיות הרלוונטיות לציבור הרחב הינן לרכישת התרופות בקהילה. שכן במוסדות רפואיים, או במכוני מחקר, או אצל ספקי ויבואני תרופות, התהליך קורה מאחורי הקלעים וללא התערבותנו כמשתמשים.

מהם הטפסים שהרופא צריך למלא? טופס 3 או טופס 5 – במקום טופס 29ג המיתולוגי.

הטפסים שהרופא שלכם צריך למלא כדי שאתם תוכלו לקבל את התרופה שאיננה רשומה בישראל, או שאיננה רשומה להתוויה הם (מצטטת מתוך אתר משרד הבריאות) :

• טופס 3 – למילוי ע"י רופא בבית חולים או בקופת חולים: טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום במוסד רפואי – למטופל פרטני . נדרשות 3 חתימות לקבלת התרופה והניהול מתבצע מאחורי הקלעים מבלי ידיעתנו. הטופס הופך להיות נחוץ כשמשתחררים מבית חולים וצריכים לרכוש אותו באופן פרטי.
• טופס 5: למילוי ע"י הרופא בקהילה, למסירה בבית המרקחת, שמעביר את הטופס למשרד הבריאות לרוקח.ת המחוזי.ת, לקבלת אישור –  טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום או להחזקת מלאי – לבית מרקחת . הטופס כולל חתימה אחת בלבד, של הרופא המבקש, אך הניפוק מבית המרקחת יתבצע אך ורק אם הרוקח.ת המחוזי.ת של אותו מחוז אישר.ה את הטופס.
• התהליכים היום הם דיגיטלים ובשל כך אמורים להיות מהירים.

שימו לב להנחיות הנוספות, הנלוות ל"טופס 29ג החדש", שחשוב שתקפידו עליהן, אם הרופא לא מודע לכך:

ציטוט נוסף:

• אם התכשיר אינו רשום בישראל, יצורף עלון לתכשיר המבוקש המאושר במדינה מוכרת (כאסמכתא לרישום התכשיר) שיכלול את ההתוויה המבוקשת.
• אם ההתוויה אינה מאושרת בעלון (בין אם התכשיר מאושר בישראל או התכשיר אינו רשום), יש לצרף הנחיות ונהלים  של איגודים מקצועיים רלוונטיים או אחרים.

במילים אחרות, משרד הבריאות יאשר בהליך שכזה, רק תרופה שאושרה במקום מכובד אחר, לאותה התוויה בדיוק, ולכן מבקש את העלון לצרכן מהארץ שבה יש אישור. רשימת הארצות "המכובדות" מתפרסמת כחלק מהחוק. במקרה שמדובר בתרופה רשומה בישראל, אך לא להתוויה המתאימה לכם, צריך הרופא לצרף ספרות מקצועית עדכנית ומכובדת, או נהלים והנחיות של איגודים מקצועיים רלוונטים, כדי לשכנע את המערכת לאשר.

משרד הבריאות לא מאשר תרופה או טיפול שאין לו בסיס מקצועי תומך בבטיחותו ויעילותו.

ואם תשאלו "למה עושים לנו את זה"? אצטט לכם מתוך הספר שפרסמתי "לעשות סדר בתרופות ובתוספים בעידן שבו המידע אינסופי", עמוד 166.

למה עושים לנו את זה? או בשביל מה טופס 29ג (= טופס 5 או 3)?

ראשית, כדי לשמור על הסדר הטוב ולהבטיח שרופאים ירשמו למטופליהם רק תרופות שמאושרות בישראל.
עם זאת, חשוב לאפשר לחולים שלא נמצא להם פתרון בתרופות המאושרות בישראל, לקבל טיפול שאיננו רשום, בתנאים מיוחדים.

אז למה זה מסובך? כי עוד לא נמצאה הדרך לעשות זאת פחות מסובך!

מתי נדרשים לטופס 29ג' (= טופס 5)?

• כשהתרופה שמציעים לכם בכלל לא רשומה בישראל וצריך לייבא כמות קטנה ממנה במיוחד בשבילכם.
• כשהתרופה רשומה בישראל, אך למטרה אחרת. אם התרופה רשומה להתוויה אחת, אך הרופא מייעד אותה להתוויה אחרת (כי כך קרא בכתב העת המקצועי שלו, או כך שמע בכנס האחרון, או כי הוא מנסה פתרון למקרה שאין לו שום פתרון מוכר אחר), הוא יכול לעשות זאת ובתנאי שימלא את טופס 3 או 5 לעיל, וישכנע את כל המאשרים לחתום עליו.

מה צריכים לדעת כשמקבלים טיפול שמצריך טופס 29ג' (טופס 5)

• שאין אישור פורמלי – מדובר בטיפול שעדיין אין לו אישור של משרד הבריאות, כלומר – הטיפול בכם הוא מעין ניסוי קליני בישראל.
• הסברים – הרופא צריך להסביר לכם מהם הסיכונים שבטיפול ומה היתרונות שלו, ולשכנע אתכם שהיתרונות של הטיפול עבורכם, עולים על הסיכונים.
• מגן מקצועי – לדעתי, אם רופא המשפחה שלכם לא בתמונה, כדאי שתשתפו אותו. לפעמים הוא היחיד שמכיר אתכם מספיק טוב, ויכול להוסיף שיקולים לטובתכם בבחירת הטיפול. הוא מעין "מגן מקצועי" שלכם מפני רופאים מקצועיים, שלא תמיד מכירים את כל התמונה ואת כל ההיסטוריה התרופתית והבריאותית שלכם.
• זמן – עוד צריך לדעת, שהתהליך יכול לקחת מספר ימים או שבועות (במיוחד אם צריך לייבא את התרופה) ובינתיים כדאי שתדאגו שלא להישאר ללא טיפול.
• כמות – הטופס תקף למלאי של עד חצי שנה. כך שכדאי לזכור שאם בתום התקופה עדיין יהיה נחוץ לכם הטיפול, יהיה עליכם לעבור את כל התהליך פעם נוספת.
• רכישה – נכון להיום, ניתן לרכוש את התרופה בהליך זה, רק בבית המרקחת שבו נמצא מתויק הטופס החתום שלכם.

לסיכום טפסי 29ג (= 29א 1-10):

השימוש בטופס 29ג' (טופס 3 או 5) הוא תהליך שעלול לעכב את רצף הטיפול התרופתי. נכון להיום, עדיין אין דרך אחרת שתעזור לחולים במקרים כאלה, ללא בירוקרטיה. אי לכך, בכל מצב שבו מציעים לכם טיפול שאינו מאושר על ידי משרד הבריאות, תפקידכם לוודא עם הרופאים האם יש חלופות שרשומות בישראל, או לגייס את סבלנותכם והבנתכם ולזרום עם התהליך.

להודעה בדבר הסכמת המנהל, שבתוכה כל הטפסים הרלוונטים לכל המקרים שבתקנה 29א 1-10, של תרופות שאינן רשומות בישראל, הקליקו כאן.

כתבה וסכמה הרוקחת היועצת סימה לבני. נכון ליום 30.8.2025