האירופאים אישרו את החיסון לקורונה של אסטרהזנקה – רקומביננט – אישור מותנה 29.1.21

מתוך אתר EMA – סוכנות התרופות האירופאית – למקור המידע הקליקו כאן. להלן עיקרי הדברים:

מהו החיסון של אסטראזנקה נגד Covid-19 ולמה משתמשים בו?

החיסון של אסטרהזנקה הינו חיסון למניעת קורונה (COVID-19) שנגרם ע"י הווירוס SARS-CoV-2  לצעירים מגיל 18 ומעלה.

החיסון של אסטרהזנקה מיוצר תוך שימוש בהנדסה גנטית, ע"י החדרת הגן שיודע לייצר חלבון מהוירוס SARS-CoV-2 לתוך וירוס אחר (ממשפחת האדנווירוסים) , ובכך הוא יודע לגרום לגוף לייצר נוגדנים כנגד הקורונה.

החיסון אינו מכיל את הוירוס בעצמו, ולא יכול לגרום למחלה.

את המידע על התכשיר ניתן למצוא כאן, ואת העלון לצרכן. ראו כאן.

כיצד משתמשים בחיסון של אסטרהזנקה?

החיסון ניתן בשתי זריקות , בדרך כלל לתוך השריר של הזרוע העליונה. הזריקה השנייה ניתנת 4 עד 12 שבועות לאחר הזריקה הראשונה.

כיצד עובד החיסון של אסטרהזנקה?

החיסון עובד ע"י כך שמעורר את הגוף להגן על עצמו כנגד הקורונה. כאמור בתהליך הייצור שלו נעשים שינויים לוירוס אחר, אדנווירוס, אליו מוכנס הגן שמייצר את החלבון השפיצי של ה SARS-CoV-2. זהו חלבון שנמצא על פני השטח של ה SARS-CoV-2 שמסייע לוירוס לחדור לתאי הגוף.

ברגע שניתנת הזריקה, החיסון מחדיר את הגן לתוך התאים של הגוף. התאים ישתמשו בגן לייצור החלבון השפיצי. מערכת החיסון של המקבל את החיסון, תזהה את החלבון הזה כגוף זר, ותייצר נוגדנים מתאימים, ובמקביל תאקטב את תאי T של המערכת החיסונית (תאי דם לבנים) כדי לתקוף את וירוס הקורונה בבוא העת.

אם בהמשך המתחסן יגיע למגע עם וירוס הקורונה, המערכת החיסונית שלו תזהה אותו, ותהיה מוכנה להלחם כדי להגן מפניו.

האדנווירוס שבחיסון, אינו יכול להתרבות וגם לא גורם למחלה.

מהם התועלות שנראו במחקרים הקליניים שבוצעו על החיסון של אסטרהזנקה ?

הנתונים כפי שנאספו מארבעה ניסויים קליניים, בבריטניה, בברזיל, בדרום אפריקה הראו שהחיסון בטוח ויעיל במניעת הקורונה, אצל אנשים מגיל 18 ומעלה. במחקרים אלה נבדקו 24,000 אנשים סך הכל. מחציתם קבלו את החיסון ומחציתם, קבוצת הבקרת, קבלו זריקה שהכילה פלאצבו, או חיסון אחר שאינו נגד קורונה. הנבדקים לא ידעו מי מקבל את החיסון לקורונה או את זריקת הבקרה.

הסוכנות האירופאית בססה את החישובים שלה, לצורך אישור החיסון, על הניסוי שנקרא COV002 שנערך בבריטניה, ועל הניסוי COV003  שנערך בברזיל. שני הניסויים האחרים היו בהם פחות משישה מקרי קורונה בכל אחד, שזה לא מספיק בשביל להסיק מסקנות לגבי האפקט המונע של החיסון. בנוסף, הסוכנות התמקדה בניסויים שנתנו בהם שתי זריקות ברווח של 4-12 שבועות.

נתוח התוצאות הראה ירידה של 59.5% במספר המקרים הסימפטומטים של הקורונה, אצל אלה שקבלו את החיסון. 64 מתוך 5258 חלו בקורונה עם תסמינים, בהשוואה לאלה שקבלו את זריקת הבקרת. שם חלו 154 איש מתוך 5210 שהשתתפו בניסוי. המשמעות היא שהחיסון מציג יעילות של כ 60% בניסויים הקלינים.

רב המשתתפים בניסויים היו בני 18 עד 55. לא היו מספיק תוצאות למבוגרים מגיל 55 כדי לספק תמונת מצב של עד כמה יעיל החיסון בקבוצת גיל זו. בכל מקרה צפוי שההגנה בגיל המבוגר תהיה כמו ההגנה לגיל שנבדק, בהתבסס על התגובה החיסונית לחיסונים אחרים. מאחר שיש מידע מהמן ומספק לגבי בטיחות השימוש בחיסון בקבוצת גיל זו, מדעני EMA קבעו שניתן להשתמש בחיסון גם בגיל המבוגר. מידע נוסף צפוי ממחקרים שעדין נמצאים במעקב, שכוללים קבוצה יותר גדולה של משתתפים מבוגרים.

להלן תשובות לשאלות נוספות:

1. מחלימי קורונה – האם מי שחלו בקורונה יהיו גם הם מחוסנים לאחר קבלת החיסון של אסטרה זנקה? – עדין לא ידוע
2. הדבקה – האם החיסון מקטין את ההדבקה? עדין לא ידוע
3. משך – לכמה זמן החיסון של אסטרהזנקה מספיק? עדין לא ידוע
4. ילדים – האם החיסון מתאים לילדים? מתוכנן ניסוי לבדיקת הנושא
5. מדוכאי חיסון – האם אנשים מדוכאי מערכת חיסונים יכולים להתחסן? אין מספיק מידע, אך נראה שכן
6. תופעות לוואי ? דומות לאלה של החיסונים האחרים
7. האם נשים בהריון יכולות לקבל חיסון? הנקה? – המידע מועט. בהנקה כנראה לא צפוי סיכון
8. מדוע אושר החיסון באישור מותנה? בהיותו יעיל ב 60% נמצא שהתועלת שלו עולה על הסיכונים ממנו ולכן אושר. נדרשים מחקרים ומעקב נוסף כדי לתת תשובות למשך הזמן שההגנה של החיסון תקפה, האם יעיל כנגד ווריאנים? עד כמה החיסון מונע מחלת קורונה קשה? עד כמה הוא מגן על זקנים, מדוכאי חיסון, ילדים ונשים בהריון והאם מונע חולים ללא סימפטומים.
9. מידע על החיסון של אסטרהזנקה כתרופה – מידע על החיסון כתרופה נמצא בקישור שכאן
10. מידע לגבי תכנית ניהול סיכונים של החיסון של אסטרה זנקה ניתן למצוא כאן.
11. לתוכניות מעקב בטיחות – של כל החיסונים נגד קורונה אפשר להקליק כאן.

תרגמה וסכמה את המידע שפרסם ה EMA על החיסון של אסטרהזנקה – הרוקחת היועצת סימה לבני

מחברת הספר: "לעשות סדר בתרופות- בעידן שבוהמידע אינסופי"

ליצירת קשר הקליקו כאן